健康受试者Ⅰ期临床试验不良事件分级标准专家共识

Expert consensus on grading criteria for adverse events of phaseⅠclinical trials in healthy subjects

药物Ⅰ期临床试验的目的是初步研究新药在人体的安全性、耐受性和药动学,通常纳入的是健康受试者,而健康受试者预期不会从试验中获得临床疗效,因此对于健康受试者的安全性关注和管理至关重要。2006年英国的“大象人”事件[1]、2016年法国的BIA 10-2474事件都是发生于Ⅰ期临床试验阶段的严重事故,事故引发了监管部门对于新药首次人体试验(first-in-human, FIH)风险评估和风险控制的高度重视。