HPLC法同时测定两种复方磺胺类药物中主要组分含量的方法学验证试验

Method Validation Test of Simultaneous Determination the Content of Main Component in Two Compound Sulfonamides by HPLC

为验证在优化样品溶剂与优化色谱条件下,采用高效液相色谱仪同时测定两种不同复方磺胺类药物中主要组分含量的可行性,文章通过对照品含量对比试验、线性范围试验、重复性试验、准确度试验、耐用性试验、专属性试验、稳定性试验和添加回收率试验等,采用高效液相色谱法同时测定复方磺胺间甲氧嘧啶钠粉和复方磺胺氯哒嗪钠粉两种药物中的磺胺间甲氧嘧啶钠、磺胺氯哒嗪钠和甲氧卞啶3种化合物含量,对本试验采用的高效液相色谱法进行方法学验证。试验结果表明,两种复方磺胺类药物中的磺胺间甲氧嘧啶钠、磺胺氯哒嗪钠和甲氧卞啶3种化合物能被完全分离,峰型良好;线性范围试验表明,上述3种化合物的峰面积与其浓度线性关系较好,浓度线性范围较广,3种化合物浓度较好的范围分别为:磺胺间甲氧嘧啶钠6~205μg·mL^(-1)、磺胺氯哒嗪钠6~202μg·mL^(-1)、甲氧卞啶1~39μg·mL^(-1),判定系数均为R2=0.9999。方法学验证结果表明,本试验采用的高效液相色谱法重复性好、准确度高、耐用性强,具有良好的专属性和稳定性。在添加回收试验中,上述3种化合物的添加回收率均大于98%,相对标准偏差值(RSD)为0.06%~0.75%,均满足方法学要求。