基于审评视角的胶束制剂质量研究常见问题分析

Common Problems Analysis of Quality Studies of Micellar Preparations Based on a Review Perspective

胶束制剂作为复杂制剂,能提高难溶性药物的载药量、改善药物体内药动学、提高药效、降低毒性,具有较高的临床应用价值。然而,胶束制剂的技术壁垒高、研发难度大。目前,国内尚无胶束制剂的相关技术要求。该文参考胶束制剂的国内外监管现状,结合实际审评工作经验,从聚合物辅料、临界胶束浓度、结构表征、释放度、体内释药行为和用法研究方面,分析了胶束制剂质量研究的注意事项,为胶束制剂的开发和监管提供了参考。