浅述中药临方制剂评价指标体系的建立

目的探索中药临方制剂建设的参考模式,构建临方制剂评价指标体系,形成共同遵守的规范,统一建设、运营标准,促进临方制剂健康发展。方法通过阅读回顾相关文献、书籍、报刊、政策文件等内容,总结郫都区中医医院自2017年开始临方制剂室建设和4年多实际运营中遇到的问题和成功的经验,拟定调查量表。通过走访成都市内开展临方加工的60%以上医院,对于已建设项目按照调查量表进行信息收集。结果中药临方制剂不同于医疗机构制剂,属于中药调剂的范畴,没有现成的行业准则或法律法规的标准规定。临方制剂的场地建设、设备配备、流程管理、人员配备等没有指导标准。结论结合《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(卫生部令第79号)、《医疗机构制剂配制质量管理规范》(局令第27号)及《医疗机构制剂许可证》验收标准中有关中药制剂的生产和质量保证的法律条款,从人、机、物、法、环等5个关键指标,设立临方制剂评价指标。