近5年国内针灸随机对照临床试验文献质量分析

目的 基于针灸临床证据数据库(clinical evidence database of acupuncture, ACU-CED)系统中收录的2016年至2020年针灸随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)文献,对针灸临床证据进行阶段性总结,为后续研究的开展和临床证据转换应用提供参考。方法 检索天津中医药大学循证医学中心创建的ACU-CED系统,获取2016年至2020年发表于中国知网(China National Knowledge Infrastructure, CNKI)、维普中文期刊服务平台(VIP)、万方数据知识服务平台(WanFang Data)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)共4个中文数据库的中文针灸RCT文献并对其研究特征、方法学以及质量进行计量学及可视化分析。结果 共纳入17 882篇文献,总样本量包括159万余例患者。纳入研究覆盖34个地区,涉及7 800余个机构,共发表于616种中文医学期刊。2016年至2020年针灸RCT文献累计使用干预措施涉及各类针灸疗法,形式包括单独使用针灸(27.17%)、复合疗法(72.54%),对照措施则以药物疗法(40.86%)及常规治疗(30.51%)为主。方法学方面,相较于2016年,2020年发表的中文针灸RCT文献在描述试验设计、受试者合格标准两方面进步明显,但在随机序列生成、分配隐藏和盲法实施评价条目方面都存在质量不高的问题。52.84%的研究存在随机方法描述不清或者应用错误的情况,描述分配隐藏、盲法的研究不足4%。此外,研究方案注册问题尤为突出,5年内实验注册率均不超过1%。结论 2016年至2019年发表的中文针灸RCT数量和研究规模整体呈上升趋势,2020年受疫情影响,发文量有所减少,研究注册及伦理审批报告仍未得到重视,研究设计和实施过程中的质量控制仍需进一步加强,需加强研究者方法学及报告规范化培训,促进针灸高质量证据的产出。