不同厂家HP检测试剂盒性能对比研究

Comparative study on the performance of HP testing kits from different manufacturers

目的:探索利用幽门螺杆菌(HP)抗体试剂检测同一患者不同标本类型(血清血浆)HP结果是否具有可比性、不同HP检测方法(血清、UBT呼气试验)结果是否具有可比性,依据《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》的要求,验证HP参比试剂性能,参比试剂与考核试剂检测结果是否具有一致性,UBT检测结果和血清检测结果是否具有可比性。方法:采用严格的临床试验设计,共纳入符合标准的390例血清样本和85例同一患者血清血浆样本,并选取111例UBT呼气样本,选用了两个不同厂家的试剂盒,为确保结果的准确性和可靠性,在贝克曼AU5831全自动生化分析仪上同步进行检测。结果:考核试剂性能指标:重复性、线性区间、准确性均满足方案要求;考核试剂和参比试剂390份血清样本测定结果比对:阴性符合率、阳性符合率、总符合率及相应的置信区间(92.90%、100%、96.20%,均>85%满足方案要求)、 Kappa一致性分析(0.95,>0.75代表两种检测方法结果高度一致)、定性结果不一致样本分析均满足方案要求(总符合率为97.69%);85例同一患者不同样本类型比对测定(血清、血浆样本):阴性符合率、阳性符合率、总符合率及相应的置信区间(93.47%、95.09%、94.42%,均大于85%满足方案要求)、 Kappa一致性分析(0.95>0.75)、定性结果不一致样本分析(总符合率97.65%)均满足方案要求;UBT呼气试验结果与血清样本结果比对测定:阴性符合率、阳性符合率、总符合率及相应的置信区间(85.02%、91.86%、89.17%,均>85%满足方案要求)、 Kappa一致性分析(0.87>0.75)、定性结果不一致样本分析(总符合率93.69%)均满足方案要求。结论:参比试剂检测试剂盒检测性能验证符合要求;与考核试剂检测结果具有可比性;同一患者不同标本类型(血清血浆)结果具有一致性;UBT检测结果和血清检测结果具有可比性。