三种肿瘤标志物在罗氏E602与迈瑞CL8000检测结果比对分析

目的:通过罗氏E602和迈瑞CL8000全自动化学发光分析仪对糖类抗原125(CA125)、糖类抗原199(CA199)等3种肿瘤标志物检测结果分析,探究罗氏E602与迈瑞CL8000检测结果的可比性。方法:按照CLSI系列文件EP9-A2文件的要求,选择患者样本,样本中被测物浓度应尽量包含高浓度、中浓度、低浓度,重点关注医学鉴定水平。检测患者血清标本中糖类抗原199(CA199)、糖类抗原125(CA125)、总前列腺特异性抗原(TPSA)的水平。每个比对项目选择10份标本,所有选定的标本在罗氏E602系统及迈瑞CL8000系统分别检测,以罗氏检测系统检测值为横坐标,迈瑞检测系统检测值为纵坐标,作线性回归分析,对实验数据进行比对,计算两种检测系统检测结果的相关系数。将上述参加比对的检测项目给定的医学决定水平代入计算出的回归方程,计算预期偏倚和相对偏倚,参照CNAS-GL037:2019临床化学定量项目性能验证的要求,实验室内部同一检测项目不同设备间比对时偏倚应小于1/2最大允许总误差的要求,判断参比项目在医学决定水平处的检测结果能否接受。结果:三种肿瘤标志物在罗氏E602与迈瑞CL8000的检测结果的r均≥0.95,具有统计学意义,但CA199在医学决定水平处的相对偏倚较大,已超过1/2最大允许总误差。结论:罗氏E602和迈瑞CL8000检测系统的测定结果相关性较为理想,但在医学决定水平处的预期偏倚不可接受,实际应用过程中存在较大风险,需要做好临床沟通。