注射用甲苯磺酸奥马环素无菌检查抗菌活性的去除及验证

The verification of removal and validation of antibacterial activity in injectable amoxicillin sulfa oxazole via a sterility test

本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1 mol·L^(-1)硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0氯化钠蛋白胨缓冲液(含0.1%组氨酸、0.3%卵磷脂和3%吐温80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用1 mol·L^(-1)硫酸镁溶液及pH 7.0氯化钠蛋白胨缓冲液(含0.1%组氨酸、0.3%卵磷脂和3%吐温80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。