Sysmex XN-9000全自动血细胞分析仪性能验证

目的对Sysmex XN-9000全自动血细胞分析仪性能做初步评价。方法按照《医疗机构临床实验室管理办法》、美国临床和实验室标准化委员会(CLSI)、《医院检验科建设管理规范》等制定的有关文件对其各方面的性能包括正确度、精密度、线性、空白试验、携带污染率等各指标进行验证。正确度验证分别取10份检测结果在参考范围内的新鲜全血标本,每份标本检测2次,计算20次结果的均值,与靶机(Sysmex XE-2100D血液分析仪)分析结果比对,计算偏倚。线性范围验证:分别选取1份白细胞(WBC)、血小板(PLT)、红细胞(RBC)、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)接近预期上限的高值血标本,按100%、80%、60%、40%、20%、10%、0%的比例进行稀释,将实测值与理论值作比较,计算相关系数(r)。结果 Sysmex XN-9000血细胞分析仪空白试验良好,批内、批间精密度检测结果均小于参考值,仪器重复性好、精密度高。Sysmex XN-9000与Sysmex XE-2100D全自动血球仪正确度分析结果比对显示,二者WBC、RBC、Hb、HCT、平均红细胞体积(MCV)及PLT的偏差分别为0.88%、1.84%、1.26%、0.04%、1.39%、3.76%,均低于要求值,两台仪器检测结果具有良好相关性。携带污染率最高为0.36%,远低于厂家要求的小于或等于1%,不同标本间交叉污染小。该仪器具有较宽的线性范围,各检测指标a值均在1.00±0.05范围之内,r均大于0.975。结论 Sysmex XN-9000各项指标性能良好,基本符合其技术指标,是一款较理想的全自动血细胞分析仪,满足各大中型医院需要。