1997—2001的国产临床化学体外诊断试剂检定检品不合格原因分析

目的：分析国产临床化学体外诊断试剂检定检品不合格的原因，提高上市试剂盒的质量。方法：对不合格检品的不合格内容进行具体分析探讨。结果：检品不合格内容主要为准确度和稳定性。结论：准确度不合格与检品配备的校准品有一定关系，试剂盒必须配备质量好的校准品；试剂开瓶后稳定性的确定要注重空白吸光度的变化。