反相高效液相色谱法测定非那雄胺含量及有关杂质

目的：改进了非那雄胺原料药的含量测定和杂质检查方法，为其质量控制提供快速、有效的分析手段。方法：色谱柱为Dikma公司Discovery ODS（4．6mm×250mm,5μm），流动相：水－乙腈－四氢呋喃（8：2．5：2．5），流速1．0mL·min^-1，检测波长为210nm。考察了不同流动相下主药与杂质的分离状况，同时进行了专属性、线性关系、精密度等项的考察。结果：非那雄胺在0．604－6．04μg范围内线性关系良好（r=0.9999），日内RSD为0．77％，日间RSD为0．82％，最低检测限为4ng。相关杂质、中间体与非那雄胺分离良好。结论：该法专属性强，结果准确，重现性好，可用作非那雄胺含量测定和杂质控制的方法。