期刊导航
期刊开放获取
河南省图书馆
退出
期刊文献
+
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
检索
高级检索
期刊导航
美国新药和仿制药审评程序的比较分析
被引量:
11
原文传递
导出
摘要
美国食品药品管理局药品审评与研究中心负责全美国新药审评与仿制药审评工作。中药或其它传统草药制剂如作为药品在美国上市,必须通过药品审评与研究中心的药品审评。本文对美国审评新药和仿制药的基本程序进行了比较分析,以期对我国中药产品进入美国市场有所裨益。
作者
翁新愚
机构地区
国家药品监督管理局
出处
《国外医学(中医中药分册)》
2003年第1期3-8,21,共7页
Foreign Medical Sciences
关键词
美国
新药
仿制药
审评程序
比较
分类号
R95 [医药卫生—药学]
引文网络
相关文献
节点文献
二级参考文献
0
参考文献
0
共引文献
0
同被引文献
94
引证文献
11
二级引证文献
64
同被引文献
94
1
许俊才,方宁涛.
美国食品药品监督管理局百年发展历程带给我国药品监管体系的启示[J]
.世界临床药物,2008(7):434-437.
被引量:6
2
周和平.
美国FDA如何处理药品报批中的专利问题[J]
.药学进展,2005,29(2):94-96.
被引量:5
3
张象麟,刘璐,董江萍.
谈美国新药上市申请的立卷审查过程和管理政策[J]
.中国新药杂志,2005,14(4):389-392.
被引量:4
4
张鹂,宋瑞霖,陈昌雄,史录文.
药品注册审批工作中专利相关问题探讨[J]
.中国药房,2006,17(9):644-650.
被引量:16
5
王晓辉.
药物溶出度的测定方法及其进展[J]
.天津药学,2006,18(2):68-71.
被引量:22
6
袁西林,于培明,王集会.
美国药品监督管理体系的特点及对我国的启示[J]
.齐鲁药事,2006,25(5):272-274.
被引量:7
7
罗易,朱照静.
仿制药品的生物豁免[J]
.中国药事,2006,20(7):430-433.
被引量:4
8
丁锦希.
美国药品专利期延长制度浅析——Hatch-Waxman法案对我国医药工业的启示[J]
.中国医药工业杂志,2006,37(9).
被引量:23
9
朱向珺,邵蓉.
美国Hatch-Waxman法案及其对我国药品注册制的启示[J]
.中国药业,2006,15(17):16-17.
被引量:6
10
杨悦,董丽.
美国FDA处理药品注册专利链接问题的研究[J]
.中国医药导刊,2006,8(5):387-390.
被引量:10
引证文献
11
1
张清,吴浩,孙轶康,周坛树,高敏洁,朱娟.
药品注册现场核查模式探讨[J]
.中国新药与临床杂志,2008,27(5):388-393.
被引量:6
2
张清,吴浩,孙轶康,周坛树,高敏洁,朱娟.
药品注册现场核查模式探讨[J]
.上海食品药品监管情报研究,2008(3):34-40.
被引量:2
3
丁锦希,韩蓓蓓.
中美药品专利链接制度比较研究[J]
.中国医药工业杂志,2008,39(12):950-955.
被引量:24
4
汪虹,刘立春.
药品专利链接制度研究[J]
.中草药,2010,41(9):1558-1563.
被引量:6
5
朱志权,吴晓军.
药品注册许可中现场核查的法律完善[J]
.企业经济,2011,30(3):178-182.
被引量:2
6
丁锦希,郭璇,姜晖.
中美药品上市审批过程中的专利链接问题研究[J]
.中国卫生法制,2011,19(5):21-28.
被引量:6
7
丁锦希,郭璇.
仿制药注册的专利问题研究——基于美国LILLY与TEVA制药公司药品专利侵权纠纷案的实证分析[J]
.中国发明与专利,2011(10):73-76.
被引量:7
8
袁淋文,杨劲.
Beagle犬药动学研究在缓释制剂评价体系中的作用比较[J]
.中国新药杂志,2015,24(10):1134-1140.
被引量:6
9
王鑫,甄橙.
美国Hatch-Waxman法案研究[J]
.东岳论丛,2017,38(1):165-173.
被引量:6
10
王鑫,甄橙.
美国Hatch-Waxman法案的缺陷与完善研究[J]
.中国新药杂志,2018,27(6):609-614.
被引量:4
二级引证文献
64
1
李亚林,来小鹏.
美国药品专利保护期延长制度研究[J]
.中国新药杂志,2020,29(4):361-366.
被引量:3
2
贾璐瑶,赵世娟,时云龙,蒋小宏,杨磊,尹莉芳.
布洛芬速释-缓释双层片的制备及体内药动学研究[J]
.中国新药杂志,2020,29(2):129-135.
被引量:5
3
万志前,张成.
药品专利诉讼中反向支付的因与果:以竞争法为视角[J]
.私法,2020(2).
被引量:8
4
杨尚谕.
论我国的药品专利链接制度法律问题研究[J]
.楚天法治,2018(33):62-63.
5
胡潇潇.
我国专利法“药品实验例外”制度研究[J]
.法商研究,2010,27(1):95-104.
被引量:5
6
张宁,平其能.
美国仿制药审批管理体系初探[J]
.中国新药与临床杂志,2010,29(5):387-393.
被引量:7
7
肖建玉,沈爱玲.
构建符合我国国情的药品专利链接制度[J]
.现代中药研究与实践,2010,24(5):83-85.
被引量:6
8
汪虹,刘立春.
药品专利链接制度研究[J]
.中草药,2010,41(9):1558-1563.
被引量:6
9
肖建玉,沈爱玲.
加拿大药品专利链接制度对我国的启示[J]
.中国卫生事业管理,2010,27(10):677-679.
被引量:2
10
孙燕,孙利华.
我国医药研发投入存在的问题及对策[J]
.中国新药杂志,2010,19(24):2226-2230.
被引量:7
1
赵明.
关于新药审评程序和机制的建议[J]
.中国新药杂志,2002,11(5):345-349.
被引量:1
2
翁新愚.
美国FDA药品审评简析[J]
.中药研究与信息,2003,5(3):8-13.
被引量:1
3
富马酸喹硫平缓释片和富马酸喹硫平在欧洲获准新适应证-双相情感障碍[J]
.中国新药杂志,2008,17(23):2030-2030.
4
李眉,赵明,田恒康.
美国非处方药品(OTC)的审评程序和法规简介[J]
.药学进展,1997,21(4):250-255.
5
张克坚.
发达国家药品注册优先审评程序解读与思考[J]
.中国处方药,2009,8(9):66-67.
被引量:4
6
李眉,赵明,田恒康.
美国非处方药品的审评程序简介[J]
.中国药事,1998,12(2):124-126.
被引量:3
7
周丽华.
体内药物分析测定前样品处理以及测定的基本程序[J]
.内蒙古中医药,2013,32(1):116-118.
被引量:2
8
Basilea制药公司的新头孢菌素获得美国加快审评程序的评审[J]
.天津药学,2003,15(3):87-87.
9
李眉,赵明.
美国非处方药的审评程序和法规简介[J]
.中国医药情报,1997,3(4):200-205.
被引量:1
10
黎慧贞.
中美两国新药申请审评程序的差异[J]
.中药材,2003,26(8):600-602.
被引量:11
国外医学(中医中药分册)
2003年 第1期
职称评审材料打包下载
相关作者
内容加载中请稍等...
相关机构
内容加载中请稍等...
相关主题
内容加载中请稍等...
浏览历史
内容加载中请稍等...
;
用户登录
登录
IP登录
使用帮助
返回顶部