美国新药和仿制药审评程序的比较分析

美国食品药品管理局药品审评与研究中心负责全美国新药审评与仿制药审评工作。中药或其它传统草药制剂如作为药品在美国上市,必须通过药品审评与研究中心的药品审评。本文对美国审评新药和仿制药的基本程序进行了比较分析,以期对我国中药产品进入美国市场有所裨益。