生物统计法在药品质量控制中的应用

生物统计法是利用药物对生物体所起的药理作用来检定药物效价的方法。由于生物检定是以生物体(包括微生物)为对象的,不可避免的存在着一定的生物差异性而影响结果的精确度,因此必须借助于生物统计法来修正生物差异性对检定结果的影响,使生物检定结果也能达到一定的精确度;这是一个药典法不可缺少的重要环节。当前,英美日等国家药典附录中都有生物统计法,并在各种效价测定项下都规定了其误差范围。我国建国以来颁布的五版药典,前三版由于当时客观条件,生物统计知识不普及。