充氮配液对蛋白质药物注射剂氧化的影响探讨

目的:研究蛋白质药物注射剂制备工艺中充氮对产品氧化的影响。方法:对配液搅拌过程中溶氧造成的产品氧化,进行配液过程中充入氮气进行抗氧保护的工艺优化。结果:配液过程中充氮后,配液后半成品氧化程度较之原液无增长。结论:在蛋白质药物注射剂制备过程中,配液充氮工艺可有效改善产品因溶氧而发生不同程度氧化的现象,能有效预防蛋白降解,可提高产品质量和稳定性。