期刊文献+
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息

药品补充申请审批状况初探 被引量：1

Review on the Supplementary Application for New Drug Registration
下载PDF
导出
摘要 本文通过分析 1999～ 2 0 0 2年药品补充申请数量大量增加及审批速度减缓的原因 ,结合目前药品补充申请审批方式 。 This article analyzed the reasons of increasing supplementary application numbers and delaying approval efficiency. Some suggestions are offered to shorten the approval period.
作者 张磊
机构地区 国家药品监督管理局药品注册司受理办公室
出处 《中国药事》 CAS 2003年第2期93-95,共3页 Chinese Pharmaceutical Affairs
关键词 药品 补充审批 数量 时间 drug supplementary application approval
分类号 R951 [医药卫生—药学]
  • 相关文献

同被引文献7

  • 1国家食品药品监督管理局令第28号.药品注册管理办法[EB/OL].(2007-07-10).[2007-06-18].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24529.html.
  • 2王亚敏.关于化学药补充申请技术分类体系设定的介绍[EB/OL].(2005-03-23).http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=large-Page&id=1777.
  • 3李志万.申报资料中几个常见的非技术性问题[EB/OL].(2005-11-22).http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=1792.
  • 4EMA.Communication from the Commission-Guideline on the details of the various categories of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products[EB/OL].http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp? curl = pages/ regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000086.jsp & murl = menus/regulations/regulations.jsp&mid = WC0b01ac058013f56c&jsenabled = true.
  • 5Q9 Quality Risk Management[EB/OL].[2006 -06].http://www.fda.gov / RegulatoryInformation / Guidances /ucm128050.htm.
  • 6中华人民共和国主席令第七号.中华人民共和国行政许可法[EB/OL].(2005-06-27).http://www.gov.cn/flfg/2005-06/27/con-tent-9899.htm.
  • 7武志昂.从风险管理的角度看药品全程监管[J].中国药物警戒,2008,5(6):321-325. 被引量：19

引证文献1

中国药事
2003年 第2期

相关作者

内容加载中请稍等...

相关机构

内容加载中请稍等...

相关主题

内容加载中请稍等...

浏览历史

内容加载中请稍等...
;
使用帮助 返回顶部