欧盟、日本和美国对体外诊断用品的注册管理情况介绍被引量：3

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摘要 <中华人民共和国药品管理法>中明确规定体外诊断试剂为药品,但体外诊断试剂与治疗和预防用药品相比有其特殊性,在产品注册、上市后管理、使用说明书、包装标签等方面都不同于治疗用药品.

作者张丽

机构地区国家药品监督管理局药品审评中心

出处《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2003年第3期188-189,共2页 Chinese Journal of Biologicals

关键词欧盟日本美国体外诊断用品注册管理体外诊断试剂体外诊断试剂

分类号 R954 [医药卫生—药学]

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