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欧盟、日本和美国对体外诊断用品的注册管理情况介绍
被引量:
3
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摘要
<中华人民共和国药品管理法>中明确规定体外诊断试剂为药品,但体外诊断试剂与治疗和预防用药品相比有其特殊性,在产品注册、上市后管理、使用说明书、包装标签等方面都不同于治疗用药品.
作者
张丽
机构地区
国家药品监督管理局药品审评中心
出处
《中国生物制品学杂志》
CAS
CSCD
2003年第3期188-189,共2页
Chinese Journal of Biologicals
关键词
欧盟
日本
美国
体外诊断用品
注册管理
体外诊断试剂
体外诊断试剂
分类号
R954 [医药卫生—药学]
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中国生物制品学杂志
2003年 第3期
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