人血高密度脂蛋白注射液稳定性的探讨

目的 探讨人血高密度脂蛋白 (HDL)注射液的化学稳定性 ,确定制品有效期。方法 依据化学动力学原理 ,通过光照稳定性试验、高温试验、加速试验 ,应用圆周免疫法测定HDL中载脂蛋白AI(ApoAI)的含量 ,采用经典恒温法测定ApoAⅠ的降解速度常数 (K) ,并由Anhenius公式推算产品有效期。结果 HDL对光稳定 ,不耐受高温 ,其载脂蛋白AI的含量变化符合一级动力学方程。结论 HDL注射液 8℃以下保存 ,其有效期可达 6.3年。