影响盐酸洛美沙星注射液制备质量因素分析

目的：考察盐酸洛美沙星溶解速度与投料顺序的关系，灭菌后冷却方法、pH值对制剂颜色的影响。方法：盐酸洛美沙星在氯化钠前或后加入，搅拌溶解，分别取样过滤测定含量；灭菌后快速冷却与自然冷却及不同pH值下取样比较制剂颜色。结果：先加氯化钠溶解后再加盐酸洛美沙星，严重影响盐酸洛美沙星溶解；自然冷却较快速冷动制剂成品颜色深，pH值越低制剂成品颜色越深。结论：制备过程中先将盐酸洛美沙星完全溶解后，再加氯化钠；灭菌后快速冷却及控制pH值能更好的保证盐酸洛美沙星注射液的质量。