乳糖酸阿奇霉素及其注射剂的安全性评价

目的:评价乳糖酸阿奇霉素(AZL)及其注射剂的安全性。方法:对AZL及其注射剂的急性毒性、致敏性、溶血性、红细胞凝集反应、热原反应和异常毒性进行了实验研究。结果:小鼠静脉注射和腹腔注射AZL的半数致死量(LD50)分别为632.15mg/kg和1371.06mg/kg,95%可信限分别为575.00～689.33mg/kg和1239.64～1502.48mg/kg;AZL终浓度为1.5～6.0mg/mL,在24h内未见溶血和红细胞凝集反应;豚鼠致敏试验结果表明,AZL无明显过敏反应;热原和异常毒性检查均符合《中国药典》的有关规定。结论:AZL及其注射剂按临床常用剂量给药是安全的。