美国药品不良反应监管面临的问题与挑战
摘要
美国FDA以其严格的药品安全性评价机制闻名于世,其优良的监管模式被各国纷纷效仿,甚至被称为世界药品监管“金标准”。
出处
《中国药事》
CAS
2003年第8期481-482,共2页
Chinese Pharmaceutical Affairs
参考文献7
-
1Michael A. Friedman, Janet Woodcock, et al. The Safety of Newly Approved Medicines: Do Recent Market Removals Mean There Is a Problem? [J] JAMA, 1999, 281:1728.
-
2Charles Marwick. Drug Safety Takes Cooperation [J]. JAMA,1999, 282:315.
-
3FDA. Report to the FDA commissioner from the task force on risk management. 1999, (5).
-
4John P. A. Ioannidis, Joseph Lau, et al. Completeness of Safety Repotting in Randomized Trials [J]. JAMA, 2001, 285:437.
-
5Karim Anton Calis, Charles E. Daniels. Safety Reporting in Clinical Trials [J]. JAMA, 2001, 285:16.
-
6FDA. Regulations Requiring Manufacturers to Assess the Safety and Effectiveness of New Drugs and Biological Products in Pediatric Patients[J]. Federal Register, 1998, 63:231.
-
7Karen E. Lasser, Paul D. Allen, et al. Timing of New Black Box Warnings and Withdrawals for Prescription Medications [J]. JAMA,2002, 287:2215.
-
1毕京峰,王鈜,陈大为,张丽,段锋,许文涛,谭钧元,魏振满.药物临床试验中“医”、“患”权益保障所面临的问题与挑战[J].中国临床药理学与治疗学,2014,19(3):331-333. 被引量:3
-
2史录文,顾俊,王一涛.美国药品不良反应监管面临的问题与挑战[J].中国药事,2003,17(12):728-729.
-
3王晓玲.儿童药物临床试验的国内外现状研究[J].中国药物评价,2013,30(3):167-170. 被引量:40
-
4刘玉兰.肝窦阻塞综合征:临床诊治面临的问题与挑战[J].中华消化杂志,2015,35(2):73-76. 被引量:17
-
5王晓玲,张艳菊.中国儿童药物临床试验进展与展望[J].儿科药学杂志,2011,17(1):15-16. 被引量:17
-
6李洪超.基于文献的药物经济学评价:方法和挑战[J].药学与临床研究,2016,24(2):188-191. 被引量:11
-
7刘恩梅,陆权.促进我国儿科临床合理用药[J].临床儿科杂志,2014,32(11):1005-1007. 被引量:13
-
8季波,谢又佳,金环,吴新荣.应用全自动口服药品摆药机的利弊分析[J].医药导报,2010,29(3):402-404. 被引量:25
-
9王书.医院思想政治工作面临的问题与挑战[J].医学美学美容(中旬刊),2014,23(5):518-519.
-
10何远志,覃伟,张国庆,张柳,于琳,唐艳,杨明,张继稳.中药给药系统评价的问题与对策[J].中国医药工业杂志,2016,47(9):1130-1135. 被引量:6