无细胞百白破联合疫苗与包材相容性研究中抗氧剂264迁移量的安全性评估

监管部门为确保疫苗质量,出台了批签发制度,同时增加了流通过程的温度实时监控和全过程的电子监管等环节。随着药包材、药用辅料与药品关联审评政策的逐步实施,对药包材变更进行相容性研究和评估显得尤为重要。目前市售疫苗直接接触的包材主要有西林瓶、胶塞、预灌封注射器,材质主要为玻璃和弹性体密封件,其中胶塞(即弹性体密封件)的配方中含有多种添加剂,工艺加工过程中产生的重金属等残留物均可不同程度地向疫苗中迁移,且添加剂及其降解物有一定毒性,均造成了包材的安全隐患。