反相高效液相色谱法测定那格列奈含量

目的：建立了那格列奈原料药高效液相色谱法的含量测定方法，为其质量控制提供快速、有效的分析手段。方法：色谱柱为Kromasil C18柱(4．6mm×250mm，5μm)，流动相：甲醇-水相(磷酸氢二钠8．5g，溶解于1000mL水中，用磷酸调节至pH6．5)(67：33)，流速1．0mL·min^-1，柱温30℃，检测波长210nm，进样量10μL。结果：以峰面积计算那格列奈在0．2-2μg范围内呈良好线性关系(r=0．9999)，RSD=0．98％，平均回收率为99．61％，最低检测限为1ng。相关杂质、中间体与那格列奈分离良好。结论：该法专属性强，灵敏度高，重现性好，可作为那格列奈含量测定和杂质控制方法。