香丹注射液的细菌内毒素检查法研究

Study of bacteria endotoxin detection methods f or Xiangdan Injection

目的 探讨用细菌内毒素检查法替代香丹注射液的热原检查法的可行性。方法 参照美国药典2 4版和中国药典 2 0 0 0年版收载的细菌内毒素检查法进行试验。结果 经热原检查合格的样品从 2 0倍稀释开始才出现阳性结果 ,用灵敏度为 0 .12 5Eu/ml的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论 香丹注射液经 4 0倍稀释可排除干扰 ,灵敏度为 0 .12 5Eu/ml的试剂可代替家兔法对香丹注射液进行检测。