临床试验方案的伦理设计

Ethical Design for Clinical Experiment Projects

根据我国GCP、《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》 ,结合从事新药临床试验的经验 ,对临床试验方案的伦理设计原则进行了论述 ,包括研究总体设计的伦理问题 ,受益与风险和不便以及风险最小化设计 ,招募受试者 ,受试者的医疗和保护 ,受试者隐私的保护 ,知情同意 ,伦理审查 ,研究结果的报告等。