2013临床试验方案规范指南(SPIRIT)及其解读

临床试验旨在确定某种干预措施是否与疾病的自然史相关,是否能够提高某项有效治疗方法的疗效,或与其他治疗方式相比有哪些不可接受的不良反应等。这种干预措施可以是药物、手术、矫正疗法,或兼而有之[1]。而临床试验方案是研究计划制定、实施、汇报和评估的基础,其规范化将会使研究质量更高,也可为研究者、受试者、申办者、赞助者、研究伦理委员会/机构审查委员会、同行评议专家、期刊社、试验注册者、决策者。