欧洲药典附录2.6.13非无菌产品的微生物限度检查之二——(对特定微生物的检查)

药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品规格、标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编印,并由政府颁布,具有法律的约束力。药典中规定了常用药物及制剂的质量标准,并将各种检查的具体方法收入附录,各国药典在一定程度上可反映该国家药物生产、医疗和科技的水平。目前,随着中国加入WTO组织,药品的原料及各种制剂的进、出口检验标准及方法均需要参照进、出口国的药典,同时,在进品药品注册及进口药品质量复核时,相应的送审资料中均要求药品质量标准的检验标准及其中译本,并且要求:各类中文翻译件必须忠实原文,并符合中国的专业规范。引用最多的就是药典的附录部分内容。本文将欧洲药典附录中的非无菌产品的微生物限度检查章节译出,希望能给医药界工作者提供参考。