摘要
众所周知,植入人体的医疗器械产品风险度高,其质量的好坏直接影响到病人脏器功能的康复,甚至生命安危。近几年,随着病人维权意识不断提高,人们更加关注这类产品的质量状况,但医疗机构器械质量管理却依然薄弱，造成高风险医疗器械使用纠纷日益增多。因此，如何通过有效监管，确保植入人体的高风险医疗器械使用安全、有效，减少、避免医患纠纷，成为各级药品监管部门重视的头号题。笔者根据高风险医疗器械经营使用的特点，对这些医疗器械监管方法进行了探索，认为关键应建立、完善并执行各种使用制度，以实现对高风险植入器械的跟踪监管。
