摘要
知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点 :信息的充分性 ,语言表达 ,知情同意过程 ,知情同意的文件 ,知情同意的例外 ,隐瞒信息和欺骗 ,随机化、双盲和安慰剂对照临床试验 。
Informed consent is one of the primary ethical requirements underpinning biomedical research involving human subjects. The general IRB considerations regarding informed consent are as follow: adequacy of the information, language expressed, consent procedure, documentation, exempt from consent, withholding information and deception, randomization double masked and placebos clinical trials, and renewing consent.
出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2004年第1期117-120,共4页
Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics
基金
科技部"临床试验关键技术及平台研究"项目(№ 2 0 0 2AA2Z3 41i)
关键词
医学伦理学
临床试验
伦理委员会
伦理
审查
知情同意
medicinal ethic
clinical research
institutional review board
ethic review
informed consent
