软件的可靠性责任——用于软件开发的GAMP 4准则
摘要
21 CFR Part 11已经出台，但是尚有许多企业没有在生产实践中转化运行方式而适应该法规的要求。如果做好准备工作，并结合使用针对该制药行业开发的软件MES，该法规将得到广泛的推广。
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