关于确保汉方浸膏制剂品质的研究日本厚生科学研究报告书

为了保证汉方浸膏制剂的质量,日本经过三年的研究,提出了报告书,指出今后在报批汉方浸膏制剂生产时,势必要求提出同'标准汤剂'作对比试验的有关资料。一、基本想法 1.汉方浸膏制剂往往有效成分及本质不明,所以依靠通常把有效成分作为主体的检查方法来确保其质量是较困难的。有效性的确认最终得依赖于临床的评价;但马上进行临床试验方面的药效评价,在现阶段还很困难。