复方利血平氢氯噻嗪片制剂工艺和质量标准分析

目的分析复方利血平氢氯噻嗪片制剂工艺和质量标准。方法利用加速试验、影响因素试验、稳定性试验等对比试验,研究复方利血平氢氯噻嗪片薄膜包衣的制剂工艺,并比较糖衣片与薄膜包衣片的不同理化性质。结果试验显示,复方利血平氢氯噻嗪片制剂采取薄膜包衣会具有更高的稳定性。结论复方利血平氢氯噻嗪片的处方标准是30mg利血平、3.1g氢氯噻嗪、1.0g维生素B1、1.0g维生素B6、30g三硅酸镁、4.2g硫酸双肼屈嗪、1.0g混旋泛酸钙、30g氯化钾、2.1g盐酸异丙嗪,加适量辅料制成数量为1000的片剂。其中,利血平含量范围处于标示量的80.0%-120.0%,氢氯噻嗪、罗通定、氯化钾的含量为标示量的85.0%-115.0%。