期刊文献+

质量风险管理在药品共线生产中应用的研究进展 被引量:6

Research Progress of Quality Risk Management Used in Drug Share-line Production
下载PDF
导出
摘要 质量风险管理是一种科学的管理方法,常用于药品生产和质量管理过程。药品共线生产是指药品在某些工艺步骤,与其他药品共用生产设施设备进行生产的方式。由于药品共线生产的特殊性,可能会对药品质量带来潜在风险,在本文中笔者对质量风险管理在药品共线生产时的应用进行了深入研究,对当前研究现状进行深入分析,以得出更加权威的结论。 Quality risk management is a scientific management method,which is often used in the process of drug production and quality management.Drug Share-line production refers to the way in which drug is manufactured in a certain process,share facilities and equipments with other drugs.Because of the particular method of Drug Shareline production,it may bring potential risks to drug quality.This paper aims to discuss the application and research progress of Quality risk management in Drug Share-line production,and try to give an authoritative conclusion.
作者 周玉柏 牛志彬 ZHOU Yu-bai;NIU Zhi-bin(Beijing University of Technology,Beijing 100124;Sinovac Biotech,ltd,Beijing 100085)
出处 《智慧健康》 2019年第11期59-61,共3页 Smart Healthcare
关键词 质量风险管理 共线生产 风险评估 Quality risk management Share-line production Risk assessment
  • 相关文献

参考文献7

二级参考文献29

  • 1陈雯秋.清洁验证中的分析方法验证[J].中国药业,2005,14(4):17-19. 被引量:25
  • 2董慧敏.HACCP在企业危机管理中的应用[J].管理观察,2008(4):23-24. 被引量:5
  • 3ICH Q9. Quality risk management[ R]. Current step 4 version dated 9. 2005.
  • 4WHO. Expert Committee on specifications for pharmaceutical preparations. Technical report series no. 908 [ R ]. 2003 ,Annex 7.
  • 5邵明立,白慧良,李武臣.药晶生产验证指南[M].北京:化学工业出版社,2003:191-208.
  • 6孙巍,李玲,丁丽霞.WHO关于危害分析和关键控制点方法在药品中的应用介绍[J].中国药事,2007,21(8):638-642. 被引量:14
  • 7梁毅.新版GMP教程[M].北京:中国医药科技出版社,2011.9:178.
  • 8药品生产质量管理规范(2010年修订)[EB/OL].[2011-2-12].http://www.moh.gov.cn/publicfiles///business/cmsresources/mohzcfgs/cmsrsdocument/doclll69.doc.
  • 9Qua1 i t y Risk Management Q9 [EB / OL]. [2005-11-09] http://www, ich. org/fileadmin/Public Web Site/ ICH_Products/Guidelines/Quality/Q 9/Step4/Q9 Guideline. pdf.
  • 10国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南[M].北京:中国医药科技出版社,2011.

共引文献30

同被引文献33

引证文献6

二级引证文献9

相关作者

内容加载中请稍等...

相关机构

内容加载中请稍等...

相关主题

内容加载中请稍等...

浏览历史

内容加载中请稍等...
;
使用帮助 返回顶部