中药说明书和美国药品说明书的调查与管理建议

目的:调查中药药品说明书与美国药品说明书在表述方面的差异,提出相应的管理建议,以促进中药说明书的完善。方法:采用随机分层抽样方法,从非处方中药中选取30种中药,并从非处方美国药品中选取30种药,比较两者在药品说明书方面的差异。结果:中药说明书的禁忌和注意事项中存在药物有效成分、无效成分项目缺失,描述不具体,用法用量描述过于简单,描述重复的问题。结论:中药说明书较美国药品说明书在语言表达方面尚存在一些问题,需严格按照美国药品FDA审核标准对中药的使用说明书进行完善。