鲎试验法检验某些抗生素原料药及其注射液等细菌内毒素的应用

APPLICATION OF LIMULUS TEST FOR DETECTION OF BACTERIAL ENDOTOXIN IN BULK MATERIAL AND INJECTION OF ANTIBIOTICS

鲎试验法(以下简称鲎法)是利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应形成凝胶,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。本法具有快速、灵敏、简易、经济、实用性强等优点,因此受到世界各国科学家们的普遍重视。目前已被世界科学较发达国家如美,英、欧洲药典所收载。我国于1988年10月由中华人民共和国卫生部中国药典委员会颁布了《细菌内毒素检查法和鲎试剂标准(试行)》,并仅做为注射用水、氯化钠注射液、5％和10％葡萄糖注射液细菌内毒素的检查方法。我们参考国内外资料,从1981年开始将此法应用在大输液内毒素的检验,证明该法有实用价值,并把实践中应用的体会写成了《鲎试验检测输液热原的体会》一文载于《辽宁药检通讯》杂志(1987年第一期44页)。我们所阐述的理论及供试品的稀释公式被后来国内外文献报道所证实,是基本一致的。然而,有大量的需要做热原检查的品种,还仍用传统的兔法(费时、费力、不经济),这些品种是否可应用快速、灵敏、经济的鲎法来检查,是科学工作者急待解决的问题。鉴于上述情况,我们从1989年末开始把鲎法应用到抗生素,Vc等注射液的原料药,