药品生产与GMP(续)

3.生产质量管理记录(1)生产记录首先应将生产指令、处方、操作工艺等设计成一个文件,经批准后作为原始文件,每批生产时,如实填写,作为批生产记录保存。药品生产一般包括制造与包装二个阶段。包装虽比制造简单但最易产生混药事故,所以包装操作更应严格管理。批生产记录与批包装记录是一组证明,是记录生产与包装作业满意完成了每一个步骤的文件,各种记录应如实记录并妥为保管。一般保管三年或失效期后一年。(2)质量管理记录:包括:①收料记录。物料检查验收是质量管理部门的重要职能之一,当收到一批供试物样时,必须用一组文件构成批记录,以确认该批物料已按产品标准文件接受、取样、检验和批准是否合格。