摘要
对非肠道途径使用的药品，要求确保没有热原活性。热原包括细菌、病毒和真菌的成分以及其他致热物质。药品制剂中最常见而且最主要的热原是来自革兰氏阴性细菌细胞壁的内毒素。目前经典的热原试验方法是比较注射供试品前后家兔体温的变化。三十多年前，建立了一种家兔热原试验的体外替代方法，即细菌内毒素试验或称鲎试验。由于鲎试验本身存在的一些不足，因此对许多药品，特别是对血液制品来说，并不能用鲎试验替代家兔热原试验。目前，我们正在研究一种替代家兔热原检查的新方法，即体外人全血热原检测方法。实验原理是将人的全血与供试品一同孵育培养，根据血液中单核细胞释放出的IL-6或TNF-α量来评价供试品中热原的活性。本文对热原的本质及热原反应的机理、家兔热原检查的研究进展进行了综述。
