中医药临床随机对照试验报告规范(征求意见稿)

1 制订中医药临床随机对照试验报告规范（CONSORT for TCM）的必要性中医对疾病及其治疗的认识有别于西医,尤其中医“辨证论治”和“临证察机”的治疗原则比西医分型分类更加复杂，其临床研究因而有不同于西医的特点。但无论多么复杂，随机对照试验（RCT）仍是目前公认的中医药防治性研究偏倚可能性最小的设计方案。由于中医药临床试验采用RCT方案仅约30年，试验设计还需要深人探索，试验结果报告还不规范。2005年，中国循证医学中心对中医药临床“随机对照试验”的主要研究者进行电话采访，调查随机方法正确性。

实行临床试验注册制度,提高我国临床研究质量

临床试验注册是指在公开的临床试验注册机构登记足以反映该试验进展的重要研究和管理信息，并向公众开放，以实现临床试验设计和实施的透明化。任何人均可通过互联网免费查询和评价自己感兴趣的研究。临床试验全球统一注册进展概况详见右表。

临床试验注册制度与循证医学

本文介绍了当前新药临床试验、院内制剂、上市后药物临床试验及其他类型临床试验的管理情况,世界卫生组织临床试验注册平台(WHO ICTRP)的结构和运作机制和全球临床试验注册制度建立概况,中国临床试验注册中心和中国临床试验注册与发表协作网及其运作机制;提出用循证医学基本哲学思想作为临床试验研究者的思想和行为准则,是临床试验真实性的内部保障系统。

临床试验的里程碑事件:全球临床试验注册制度建成运行

2007年5月，世界卫生组织国际临床试验注册平台（World Health Organization International Clinical Trial Registration Platform，WHO ICTRP）正式运行，澳大利亚-新西兰临床试验注册中心（Australian and New Zealand Clinical Trials Registry，ACTR），

中药不良反应/不良事件报告规范建议

药物不良反应（adversedrugreaction，ADR）报告与随机对照试验和系统评价一样，都是药物临床使用效果和安全性的证据，对全面评估药物安全性具有特别意义，可以弥补RCT在观察安全l生方面的局限性。

观察性研究系统评价/Meta-分析的方法

介绍观察性研究系统评价 /Meta 分析的必要性、方法 ,及其与随机对照试验系统评价 /Meta 分析方法的差别。

影响系统评价质量的主要因素浅析

本文通过总结在系统评价教学和已发表的系统评价中出现较多的问题,如系统评价与Meta分析的关系、Meta分析的应用条件和异质性分析、随机分配和分配隐藏、纳入标准和排除标准的关系与设立等进行了辨误,并对它们的基本概念加以阐释,以达到帮助提高我国系统评价质量的目的。

隐蔽分组(分配隐藏)和盲法的概念、实施与报告

“分配隐藏”很容易被误解而被广大临床试验实施者和论文作者所忽略,尤其是常将“分配隐藏”与盲法混淆。分配隐藏实质是产生随机序列者和决定分配序别者不能参与纳入受试者,也不宜参与以后的试验过程,尤其不能参与结果的测量。本文通过实例介绍了正确的分配隐藏和盲法实施过程。最后,还举例介绍了论文写作中方法学的描述。

实施临床试验报告规范,提高临床试验透明度

临床试验是指以人为对象的前瞻性研究,预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预,以评价医疗干预对健康结局的影响。其中“医疗干预”包括但不仅限于药物，也包括细胞及其他生物制品、外科治疗、放射治疗、医疗器械、行为疗法、治疗过程的改变和预防保健等。

随机对照实况试验的概念、设计和实施

随机对照实况试验由于所纳入的受试者和干预过程接近临床实践的真实状况,其效应量接近或与临床实践真实情况相似,因此其疗效效应量用于评估患者的疗效较之辨析性研究更加准确。由于其特点是干预措施和过程可变,符合包括中医药和针灸在内的临床治疗特点,因而日益受到国内中医药界的极大兴趣和关注。实际上,随机对照实况试验也适合于比较采用临床路径和不采用临床路径管理患者的效果。本文介绍了随机对照实况试验的原理和概念,并通过举例说明其设计要点。

医学检验不同方法之间一致性比较研究的正确设计和指标的正确表示方法

通过对近两年《中华医学检验杂志》所发表的不同检验方法之间的比较的论著进行复习 ,认为普遍存在研究设计和指标表达不规范 ,甚至错误的现象。据此 ,用临床流行病学方法学对其中的典型文章进行评价 ,提出一些规范化设计的建议 ,认为高质量的设计和规范化的指标表示法是高水平科研和高质量文章的前提和保证 ,并建议在医学检验学界制定科研设计规范。

提高我国卫生研究能力的策略

1全球提高卫生研究能力的发展概况 循证医学20多年对全球卫生研究证据的批判性使用，尤其近10余年Cochrane协作网对临床研究证据全面系统的评价，使医学界和卫生政策制订者对当前全球卫生研究状况有了建立在证据基础上的全面深入了解和清醒认识。

大骨节病病因机制的脱碘酶功能障碍新假说

大骨节病（KBD）是以关节软骨变性、坏死为主的慢性地方性疾病。多自童年发病，呈慢性经过，青春期前后症状变明显。早期症状是四肢麻木、关节疼痛、运动不灵活，关节附近肌肉挛缩。以后，关节肿大变形，运动受限制，伴疼痛及摩擦音。病变多自手指、足趾等管状骨开始，以后侵犯膝、肘、肩及股等较大关节，尤以负重较大或运动较强的关节病变最明显，可因骺板软骨被侵犯，骨生长早期停止而引起短指和短趾畸形；发病越早，病变越重，长骨的生长发育也越差，患者成年后身材矮小（大骨节病性侏儒）。疾病晚期，

关于循证医学的问题与思考

本文阐述了对循证医学的“三原则”和实践循证医学的“五程式”的理解;循证医学是人类数千年形成的道德准则和公理在医学上的体现,是先进的临床医学模式和临床实践的方法论,其产生的基础是临床科研方法学的发展和完善、最佳证据数据库的产生以及信息技术的发展,归根结底是一切为了人类健康的需要。本文还就中医现代化与循证医学的关系进行了探讨,认为中医现代化的定义就是科学化和国际化,科学化的前提是标准化,中医临床实践的科学化首先就要探索诊断技术的标准化;中医理论主要是临床医学的实践理论而不是基础医学理论,循证医学是临床医学模式,循证医学模式应成为中医临床实践的标准化模式,由此推动中医诊断治疗的标准化;沟通中医与西医之桥不在于使中医的传统理论“现代化”,而在于共同的疗效评价标准,由此,中医的疗效就能得到国际认可,而实现中医的国际化。

研究型教学方法的探索:医学本科生参与循证医学研究实践

目的探索如何开展医学本科生的循证医学暑假教学,帮助学生完成循证医学研究。方法招募医学本科学生志愿者,利用暑假对其进行Cochrane系统评价的研究方法和相关知识的阶段性教学,并根据学生的学习进度和技能掌握程度,结合学生意愿,组织部分学生参加国际合作医学临床研究最佳证据研究的学习与实践。结果自开展此项培训项目3年以来,先后有38名医学本科生和七年制硕士生参加了Cochrane系统评价研究的培训,已发表Cochrane系统评价5篇,其中3篇是学生作为课题负责人,2篇是学生作为主研人员;以第1作者发表系统评价研究计划书19个;在国内核心期刊以第1作者发表论著7篇,SCI收录论文1篇,11人次被资助参加高水平国际学术会议。结论医学生参加系统评价的研究,有利于他们深入了解循证医学、学习临床科研的方法、提高科研能力和协作精神、加快成为科研型人材;医学生适合于参与系统评价研究,这对培养他们去深入学习和掌握相关临床知识和解决实际问题的能力也大有裨益。

全球化时代的证据：Cochrane协作网对世界的贡献

1可靠的证据是高质量基本医疗卫生保健的基础 全球化已成为我们这个时代的潮流，医疗卫生事业是全球化的重要组成部份，2020年实现全球人人享有基本卫生保健就是一个全球化的目标。循证医学的理念和实践模式已成为医疗卫生服务标准化、国际化的强大驱动力，其核心就是一切临床决策必须建立在当前最佳证据的基础上。

中西医结合治疗SARS疗效的系统评价(英文)

目的 评价中西医结合疗法的疗效。 方法 检索策略 :电子检索MEDLINE ,EMBASE ,和中国生物医学资料库 ;手工检索中文杂志和已发表相关文献的参考文献目录、INTERNET、会议论文集。资料的收集与分析 :三个评价者独立地收集提取资料。对具有同质性的资料进行Meta 分析。纳入研究 :中西医结合治疗SARS并与西医进行对照的随机对照试验和前瞻性对照研究。观察对象 :根据中国卫生部、世界卫生组织、美国疾病控制中心的SARS诊断标准确诊的SARS患者。干预措施 :治疗组采用中西医结合治疗 ,对照组单用西医治疗。主要测量指标 :①病死率 ;②由于使用激素引起的并发症发生率 ;③SARS病毒消除率 ,采用细胞培养和PCR检测 ;④退热时间 ;⑤胸片显示肺部炎症吸收时间和完全吸收例数 ;⑥下呼吸道感染症状消失时间 (咳嗽、呼咳困难、呼咳短促等 )。次要测量指标 :①激素累积剂量或平均使用时间 ;②T 淋巴细胞亚群计数 (CD3+ ,CD4 + ,CD5 + ,CD8+ )。 结果 纳入 9个研究 ,包括 812例患者 ,所有 9个研究都存在选择性偏倚、实施性偏倚、检测性偏倚的高可能性。以下指标中西医结合治疗与单纯西医治疗的差异有统计学意义 ,并优于单纯西医治疗 :病死率 [OR0 32 ,95 %CI (0 14 ,0 71) ],退热时间 [WMD - 1 17,95 %CI (-

高碘甲肿及碘致甲亢机制新假说:脱碘酶障碍学说

基于近年对碘甲腺氨酸脱碘酶的研究进展所获得的大量新知识和高碘甲肿的流行病学、临床和组织学证据 ,提出的高碘或补碘甲肿和甲亢机制新假说 :硒营养缺乏或相对缺乏所造成的脱碘酶活性下降是高碘甲肿和甲亢形成的主要原因 ,从摄入高碘到甲肿、甲亢形成 ,可分为三个阶段 :T4潴留、T4入血增加以代偿T3的不足以及T3毒症发生 ,甲亢形成 ,因此 ,该假说可称为“脱碘酶障碍学说”。