PI3K抑制剂XC302连续给药治疗晚期实体肿瘤的I期临床耐受性试验

【目的】确定PI3K抑制剂XC302连续口服给药的剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD),评估其耐受性并初步观察XC302治疗晚期实体肿瘤患者的疗效。【方法】常规治疗失败的晚期实体肿瘤患者分别进入4个组别接受XC302每天1次或每天2次口服治疗,起始剂量为50 mg/d,按"3+3"模式进行剂量递增或根据前一阶段试验结果调整。根据NCI-CTCAE 3.0版毒性评定标准评估不良反应。按RECIST 1.0版标准进疗效评估。【结果】共入组30例晚期肿瘤患者。XC302连续给药常见的不良反应包括白细胞减少(23.3%)、血红蛋白下降(30%)、恶心(20%)、谷丙转氨酶(ALT)升高(63.3%)及谷草转氨酶升高(AST)(50%)、碱性磷酸酶升高(ALP)(23.3%)和谷氨酰转肽酶升高(GGT)(26.7%)。DLT为可逆的3度ALT和AST升高。MTD为100 mg每天一次(空腹)及75 mg qd(餐后)。23例患者进行了疗效评价,12例(52.5%)达到稳定(SD)。有1例软组织肉瘤患者无进展生存期(PFS)长达64周。【结论】PI3K抑制剂XC302连续口服给药总体耐受性良好且治疗晚期实体肿瘤有较高的疾病控制率,值得进一步研究。

浅谈临床研究协调员(CRC)/研究护士在药物临床试验中护理管理的作用

护理工作是医疗卫生工作中的重要组成部分,随着人类社会的不断进步,人们文化生活水平的不断提高,研究护士在护理管理中有不可忽视的作用。

新版GCP施行后临床试验机构严重不良事件/可疑非预期严重不良反应报告现状分析与建议

目的:分析新版药物临床试验质量管理规范(GCP)施行后,不同申办者严重不良事件(SAE)报告要求及可疑非预期严重不良反应(SUSAR)报告递交的现状和存在问题,探讨机构中完善SAE/SUSAR管理的可能环节,为指导试验各方进一步做好药物试验安全警戒工作,做好临床试验风险把控提出建议。方法:汇总分析某医院2020年7月1日—2020年12月31日期间,60家申办者的SAE报告表和64家申办者的SUSAR报告;按照同个申办者同种格式递交算1个研究样本,最终确定有效原始SAE报告表62份,SUSAR报告87份。结果:申办者所使用的SAE表中,61.3%为申办者自行设计模板,32.3%使用原国家食品药品监督管理总局(CFDA)SAE报告模板,6.4%使用电子数据采集(EDC)直接导出的SAE报告表;不同申办者提供的SAE表格存在差异,部分SAE表格设计存在字段重复设计、字段选项设置不合理、逻辑性问题、必要字段缺失、手写填报、表格设计不美观(字体较小等)等问题。机构接收的SUSAR中,有38家申办者进行过单个的个例SUSAR报告,其中使用自制表格模板的申办者共5家(13.116%),使用原CFDA表格模板的申办者共10家(26.31%),使用CIOMS表格模板的申办者共23家(60.53%)。统计结果显示目前递交单个个例报告主要采用CIOMS模板,而递交过行列汇总表的49家申办者使用行列格式、字段和递交频率均不相同,有待进一步统一规范。结论:业内暂无SAE报告表统一模板,申办者需加强对SAE报告表的规范设计和填写指引,提高研究者填写SAE报告的效率和个例安全性报告的数据质量。不同申办者递交机构和伦理的SUSAR存在较大差异,部分表格不足以支持安全信息审查要求,且递交SUSAR报告的时限和频率存在差异,以致机构和伦理委员会可能无法准确判断试验和受试者的风险程度。

贝伐单抗联合伊立替康治疗晚期结直肠癌的护理

目的探讨生物靶向药物贝伐单抗联合伊立替康治疗晚期结直肠癌患者的效果及护理要点。方法对23例应用贝伐单抗＋伊立替康化疗f临床试验患者用药期间进行监测，观察其用药过程中的不良反应，及时采取有效的护理措施。结果治疗过程中，有3例患者出现腹泻，11例出现恶心、呕吐、食欲下降，6例出现中性粒细胞减少，1例患者出现高血压，经处理后好转，其余患者治疗均顺利进行。结论有效的护理措施可预防和减少贝伐单抗不良反应的发生，确保治疗的顺利进行，提高治疗的效果。