《真实世界针灸临床研究数据管理规范》的编制与解读

随着中医药标准化进程的不断加快和由于真实世界临床研究理念的影响,越来越多的研究者重视从真实世界获得数据,以解决医学问题。针灸临床试验由于实施盲法存在一定困难,使得随机对照研究并不好开展,因而越来越多地转向真实世界研究。真实世界数据主要来源于医院信息系统数据、登记研究数据、医保支付数据等多个数据源,相较于“金标准”随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT),真实世界数据在大多数情况下缺乏记录、采集、存储等流程的研究质量控制,数据质量问题严重影响了临床研究结果的可靠性。数据管理是提高数据质量的重要途径,故《真实世界针灸临床研究数据管理规范》的诞生对于真实世界针灸临床研究的规范性具有重要意义。因此,通过详述该规范的编制原则、方法、过程及具体内容和在编制中的思考过程,希望帮助读者深刻理解该规范的内容,将该规范应用于数据管理实践,提高研究数据质量。

针灸真实世界研究的质量影响因素及其控制措施

与传统随机对照试验(RCT)相比,真实世界研究(RWS)以真实的临床研究环境为基础,基于临床真实数据,围绕“效果”研究开展,与针灸学的理论体系和临床实践特点表现出较好的相适性。赫尔辛基宣言、国家药监局发布的药物临床试验质量管理规范(GCP)、国际人用药品注册技术协调会发布的药物临床试验管理规范(ICH E6)等为临床研究质量控制提供了指导法则,RCT可通过对人群、干预、对照、结局的严格控制产生高质量临床研究证据,而RWS由于开放、非盲的研究设计,在研究过程中容易产生偏倚,为提升真实世界数据(RWD)质量,故从研究设计角度分析RWS质量影响因素,并从研究者操作标准质量控制、基于受试者相关风险的质量控制、结局指标质量控制等3个方面探讨RWS质量控制措施;从原始数据采集管理规范、原始数据预处理及质量控制、科学数据质量评估、RWD核查等4个方面探讨RWD质量控制措施,以提升RWD质量,产出高可信度的真实世界证据,推动RWS在针灸领域的应用与发展。

“冲刷”肠、护脾胃的普洱茶

在云南六大茶山的灵气与普洱府悠久历史的淬炼下,茶叶完成了从枝头到杯中的旅程,并有了一个响亮的名字——普洱茶。这个名字背后,是云南大叶种晒青茶与独特后发酵工艺的完美结合。普洱茶不仅是人们日常生活中常能接触到的饮品,更是一味可养生保健的良药。

中医适宜技术遴选和评价指导建议

目的 提出中医适宜技术遴选和评价方法的技术指导建议草案,以促进中医适宜技术遴选和评价工作。方法 采用头脑风暴法和专家共识法,系统梳理国家中医药管理局开展的中医适宜技术筛选、评价和推广工作。结果 提出“承上启下”“证据推广并举”的技术遴选原则,以推广应用为导向,多维度综合评价中医适宜技术,通过信息采集、证据转化和专家共识3个步骤,组建工作组、构建技术筛选库、技术分类与筛选、技术量化评价、专家论证和意见征集6个环节进行中医适宜技术的遴选与评价。结论 本研究明确了中医适宜技术遴选和评价的步骤及方法,并通过技术筛选的实证研究,完善了技术遴选和评价的机制和体系。

四季护肝法则:春畅夏防,秋冬滋养

中医理论向来重视春生、夏长、秋收、冬藏的自然规律,我国古人亦遵循日出而作、日落而息的生活规律,顺应昼夜的更替来调整自己的作息。我国古代中医学经典著作《黄帝内经》极为重视时间节律,并将其划分为三个不同层次:周日节律、周月节律及周年节律。该书详细论述了不同节律对人体的影响,为后世顺应自然规律养生提供了理论基础。《黄帝内经》中提及,人类因承天地之气而生,故顺应四时规律方能确保健康。同时,书中将五脏系统与四季相对应。

中文版胃肠道症状评定量表对胃肠道疾病患者测量学特性研究

背景胃肠道症状作为临床常见评价指标需要通用的评价工具,胃肠道症状评定量表(GSRS)在国内研究中被广泛应用,但所用版本均非规范汉化版,其测量学性能少见报道。目的对中文版GSRS的测量学性能进行研究,为该量表扩大应用提供客观依据。方法2021年10月至2022年3月,选取在吉林省人民医院、北京市昌平区城区社区卫生服务中心等45家医院/社区卫生服务中心脾胃科或消化内科门诊就诊的肠易激综合征(IBS)、慢性肠炎、慢性胃炎患者,于治疗第0、3、7、14天采用中文版GSRS评价胃肠道症状。对中文版GSRS进行信、效度分析,应用配对Wilcoxon符号秩和检验比较患者治疗前后得分变化,使用效应值(ES)、标准化反应均数(SRM)和得分变化率(CR)评估量表的反应度。结果共纳入并随访了554例患者,其中IBS 127例(22.93%),慢性肠炎244例(44.04%),慢性胃炎183例(33.03%)。中文版GSRS的Cronbach'sα系数为0.896,Guttman折半系数为0.920,Spearman-Brown系数为0.926,两次重测结果组内相关系数(ICC)为0.589,Spearman秩相关系数为0.662。各条目内容效度指数为0.78~1.00,量表水平的全体一致内容效度指数为0.73,平均内容效度指数为0.96。探索性因子分析提取到特征值>1的公因子共3个,累计方差贡献率为60.721%。验证性因子分析显示数据样本与初始模型M0拟合不理想,根据指标提示修正后得到模型M1的各拟合指标均在接受范围:χ^(2)/df<3.000,近似误差均方根(RMSEA)<0.800,各项拟合指数均>0.900。患者治疗14 d后中文版GSRS总分低于治疗前(P<0.001),ES=1.03,SRM=1.01,CR=74.32%。结论中文版GSRS具有较高的测量性能水平,其信效度、反应度良好,适用于对表现胃肠道症状的普遍人群进行测量及其治疗效果评估。

中华早餐,一份值得传承的文化遗产

中国人吃早餐的习惯始于汉代,秦汉以前有“只要是一日用过两餐,便意味着一天的时间就过去了”的说法。虽未明确提到“早餐”二字,但从其将餐食和时间的连结,足以看出人们对饮食的重视。那么,由“一日两餐”而逐渐演变为“一日三餐”,究竟始于何时呢?早餐又是何时才拥有属于自己的身份的呢?

针灸领域患者价值观与偏好的重要性

随着以患者为中心的医疗模式的发展,患者价值观与偏好成为研究热点。本文从患者价值观与偏好的概念出发,分析了患者价值观与偏好的重要性;从已发表文献中,梳理了患者价值观与偏好在针灸临床指南研制中的重要性、在医患共决策中的积极作用、在针刺得气方面的患者认知及价值观提升方面的价值等,并对患者价值观与偏好和针刺依从性的影响因素进行了归纳总结,根据影响因素提出了相应的解决方案,以期帮助患者树立正确的价值观,从而提高患者的针刺依从性。

针灸随机对照试验质量控制方法探讨

临床研究质量控制是临床研究科学性和伦理性的重要保障,国家"十一五"项目"重大疑难疾病中医防治研究"初步形成了中医药物干预临床研究的质量控制内容与方法。针灸随机对照试验因其自身特点,其质量控制内容和方法有别于药物干预试验,现场和远程质量控制交互的方法有利于全面控制其质量影响因素,充分利用现场的优势开展干预措施和结局评价的盲态性和规范性监察,利用远程质控实时性开展系列SOP和入组数量等内容监察。在现场质控中可采用访谈法和抽样调查法进行质控内容的监察;采用三级监察的现场质控,考虑现场可行性,一级质控重点进行原始病历和CRF表的核查,即原始病历填写是否真实,CRF表填写是否真实、更改是否规范;二级监查其临床专业性强,重点在于受试者真实性和干预措施规范性两方面现场监查,兼顾其他质控内容;三级稽查为覆盖所有质量影响因素的现场稽查,重点在于围绕干预措施和结局评价进行稽查。

基于四气五味药性理论的糖尿病治法新探

药有四气五味之性,病有寒热温凉之分,疾病所属脏腑有味的喜恶;药性的四气五味涵盖着其升降沉浮之性,升降出入又是脏腑气化功能的表现形式。因此,气味和升降沉浮将药与病有机联系起来。肥胖2型糖尿病的发生与过食肥甘致脾胃辎重太过、郁滞化热密切相关,可责之脾胃气机升降失调。基于四气五味药性理论,治疗时当选苦寒之品,寒可除热,苦可泻脾壅,苦寒药泻辎重除郁热,兼以辛味酸味调畅气机。

试论中医“治未病”及“络病”理论在糖尿病微血管并发症治疗中的应用

糖尿病微血管并发症是糖尿病的特异性损害,严格控制血糖可降低糖尿病微血管并发症发生的风险,由于诸多原因,血糖达标率很低。运用中医“治未病”和“络病”理论,抓住糖尿病络脉瘀阻这一根结,在治糖的同时积极治络,通过大量的临床观察及科学实验研究证实,积极运用有效的活血通络药物对糖尿病前期、糖尿病早中期进行干预,能够起到较好的微血管保护、防治糖尿病早中期的微血管并发症的作用,研究证实,活血通络药物有独立于降糖药物以外的络脉保护作用,糖尿病病程中微血管的保护贵在早,甚或在发病之前。

肥糖络整体治疗模式治疗肥胖2型糖尿病患者216例临床研究

目的比较肥糖络整体治疗模式和传统中医治疗消渴方法在肥胖2型糖尿病临床治疗中的降糖减肥疗效,并评价肥糖络整体治疗模式的临床适用范围、不良反应和安全性。方法采用随机、对照、开放研究,将216例肥胖2型糖尿病患者随机分为肥糖络组(治疗组)和六味地黄胶囊组(对照组),用药12周,观察指标为体重指数、腰臀比、空腹血糖和餐后2小时血糖。结果治疗组降糖有效率为74.1%,减肥有效率81.5%;对照组降糖有效率为42.6%,减肥有效率为30.1%,两组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。各组治疗期间均未见明显不良反应。结论肥糖络整体治疗模式肥胖2型糖尿病治疗安全有效,组方用药符合肥胖2型糖尿病证治规律。

试论现代中药药理研究成果的临床回归

现代中药药理研究成果应用于临床,不仅可提高临床疗效,同时也是成果验证的最佳途径。中药药理研究基于现代医学的病理生理展开,针对疾病,靶点明确,为辨病论治提供了有力武器。通过对现代药理研究的有效成分、组分所属的原药材进行临床回归,进而在临床中探索原药材的有效剂量,即可将辨病、辨证、现代药理、传统药性整合于现代中医临床诊治思维中,进而提高辨病治病疗效。同时对有效成分、组分的传统药性回归研究又可丰富和完善传统药性理论。

仝小林治疗糖尿病失眠的经验

糖尿病失眠与阴虚火旺、胃失和降、痰火扰心、开多阖少、血虚生风、湿毒浸淫、寒湿闭阻脉络等病机以及不良的睡眠习惯有关,仝小林教授运用中医药治疗取得良好临床疗效。