文献计量法在中药药物警戒领域中的应用价值及展望

目的介绍文献计量法(bibliometric methods)在中药药物警戒领域(pharmacovigilance of Chinese medicine,PVCM)中的应用。方法系统检索中国知网、万方数据、维普网、SinoMed及PubMed数据库,检索时间均从各数据库建库至2021年8月24日,并纳入应用文献计量法开展的针对中药药物警戒领域相关原始研究文献的二次研究进行分析,以了解文献计量法用于中药药物警戒领域的现况。结合相关具体实例,对文献计量法定义、应用价值、选题切入点及实施进行总结和讨论。结果目前已发表的中药药物警戒相关文献计量研究共50篇,涉及研究选题范围主要限定于中成药临床用药不良反应。引入文献计量法对中药药物警戒领域相关文献进行系统全面的梳理与分析,可从微观和宏观层面为研究人员掌握中药药物警戒领域研究现状、跟踪学科前沿、推断研究热点、预测学科发展方向等提供循证证据。结论应注重并规范开展更多、涉及选题范围更广的高质量中药药物警戒相关文献计量研究,为中药药物警戒领域更好、更全面发展提供证据支持。

临床试验报告规范及国内临床试验报告存在的问题及对策

临床试验报告是临床试验完成后将试验的整个过程和结果呈现给公众的文件,也是最终研究成果评价与鉴定的主体,为了提高报告质量,临床试验报告统一标准——CONSORT声明于1995年应运而生。本文从临床试验报告规范制定的背景及发展入手,介绍了临床试验报告规范的现状,总结了当前CONSORT声明的40个扩展声明。通过系统分析CONSORT声明发表近30年来关于临床研究报告质量评价的文献,结合实践经验,分析了国内临床试验在报告研究设计与统计分析方面存在的不足,并提出了相应的对策建议,为临床研究者实施和报告高质量的研究提供参考。

小儿推拿治疗厌食症随机对照试验的方法学和干预措施报告质量评价

目的评价目前已公开发表的小儿推拿治疗厌食症随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)的方法学质量和干预措施报告质量,为今后小儿推拿RCTs的临床设计和干预措施报告提供一些建议,以提升关于小儿推拿临床研究证据结果的真实性、可靠性及临床推广应用价值。方法系统检索中国知网、维普、万方3个中文数据库和PubMed、EMBASE 2个英文数据库。检索日期均从建库至2018年11月。纳入所有小儿推拿治疗厌食症的双臂RCTs文献。由两名研究者根据纳入/排除标准独立筛选文献及提取资料,并采用Cochrane偏倚风险评估标准和基于STRICTA清单对纳入文献中的研究方法学质量及干预措施报告质量进行评价。结果最终纳入63篇RCTs。随机序列生成、分配方法隐匿、盲法、不完整结局数据、基金资助、基线资料可比的报告率分别为34.92%(22/63)、3.17%(2/63)、4.76%(3/63)、79.37%(50/63)、7.94%(5/63)、100%,所有文献均未对选择性结局报告、样本量估算、临床注册及试验方案相关信息进行报告。对方法学质量进行评价,63个RCTs存在不同程度的方法学质量问题,缺乏高质量的研究。对干预措施小儿推拿疗法的报告质量评价发现,阐述小儿推拿疗法及对照设置合理性的报告率分别为63.49%(40/63)、23.81%(15/63),对小儿推拿师资历、治疗场所和相关信息的报告率均为1.59%(1/63),对小儿推拿疗法的个体化/非个体化选择、小儿推拿部位单/双侧、小儿推拿所引发机体的反应以及小儿推拿是否同期施加其它干预措施的报告率分别为34.92%(22/63)、39.68%(25/63)、6.35%(4/63)、47.62%(30/63)。结论目前,缺乏高质量方法学的关于小儿推拿治疗厌食症的RCTs,相关文献对试验方法学和干预措施小儿推拿疗法的报告质量较低。未来,开展小儿推拿相关临床RCT时,应严格按照Cochrane偏倚评估标准中提出的条目对试验进行设计和报告,参考STRITCA清单[8]并结合小儿推拿特点对干预措施进行报告。同时,应尽快制定针对小儿推拿疗法报告的规范清单。

复方苦参注射液治疗慢性乙型肝炎有效性和安全性的系统评价和Meta分析

目的:评价复方苦参注射液(CKI)治疗慢性乙型肝炎(CHB)的有效性和安全性。方法:检索知网、万方、维普、SinoMed、PubMed和Web of science数据库,纳入CKI治疗CHB的随机对照试验文献并对其进行资料提取。采用Cochrane协作网"偏倚风险"评价工具对纳入研究进行方法学质量评价。应用RevMan 5.3软件进行数据统计分析。结果:CKI与抗病毒药物联合应用,相比单用抗病毒药物治疗CHB,在增加HBeAg阴转人数、HBV DNA阴转人数及降低ALT水平上存在优势;而CKI单用或联合保肝药物,相比单用保肝药物,在增加HBeAg阴转人数、HBV DNA阴转人数及降低ALT水平上并无差别;仅极少数RCT报告了有关CHB治疗CKI的不良事件。结论:CKI对于CHB的治疗能够起到一定疗效,而现有证据尚不足以对CKI的安全性得出结论。

穴位刺激相关中医非药物疗法个案研究的设计要点与报告规范

个案报告作为中医非药物疗法的重要传播方式,其设计的科学性及报告的规范性具有重要意义。为了使中医非药物疗法相关个案报告研究能更好地被临床借鉴。本文首先针对病例报告设计过程中普遍存在问题的部分(病例的选择和疗效评定)进行探讨,并提供设计要点。此外,本文还基于国际个案报告撰写规范报告清单,结合中医传统非药物疗法的特点并参考针刺临床试验干预措施报告标准和艾灸临床试验干预措施报告标准,初步拟定了穴位刺激相关中医非药物疗法个案报告建议条目和规范。根据非药物疗法个案报告的特殊性,本文还对报告的引言、干预和讨论部分进行了重点论述。

中草药芦荟、苦参对5种常见细菌的体外抑菌研究

目的测定芦荟、苦参2种中草药对大肠埃希菌等5种常见细菌的体外抑菌效果。方法采用MH(B)营养肉汤递倍稀释法,分别测定芦荟、苦参对5种常见细菌的最小抑菌浓度(MIC)。结果二者对5种常见细菌表现出不同抑菌作用,但芦荟的抑菌效果较好,其对金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、MRSA有较强抑菌作用,MIC均为15.625μg/ml。结论芦荟和苦参对5中常见细菌均产生抑制效果,芦荟的抑菌效果更加显著,可为临床治疗由这5种细菌引起的感染提供一定参考依据。

中医专业本科生阅读中医经典的现状调查与思考

目的了解中医专业本科生对经典阅读的现状,从学生、老师及学校三个方面分析此现状的原因,有针对地提出可行性建议,以期中医经典更好地继承。方法以在校中医专业本科生为调查对象,发放问卷1500份,利用SPSS17.0及问卷星统计分析。结果 90.31%学生对阅读经典持认可态度;11.61%到32.83%的学生认为经典阅读氛围较好;58.78%学生认为学校应举办更多关于中医经典的活动;49.53%学生认为老师在课堂上重理论、略临床;各专业、各年级之间调查结果存在差异(P<0.05)。结论学生对经典阅读认可度高,但阅读氛围不理想;究其原因,学生本身以及老师、学校教育方面都存在需改进的问题。

基于国内外指南的盆腔炎症性疾病中西医诊疗

目的:比较分析国内外关于盆腔炎症性疾病(Pelvic Inflammatory Disease,PID)的中、西医指南内容,为优化PID中西医结合诊疗提供参考。方法:检索国内外电子数据库与相关指南网站,纳入截至2020年2月17日最新版PID指南,对PID的诊断标准、治疗原则、抗菌药物方案及其耐药性等进行比较分析。结果:最终纳入国内外发布的6个最新PID指南,西医指南包括(中国、法国、美国疾病控制与预防中心、英国性健康与艾滋病协会、欧洲国家等),中医指南为我国本土指南。在诊断标准方面,国内外西医指南均支持将诊断PID的门槛保持在较低水平,中医指南以中医与西医诊断标准为依据,确定了不同分型及其治则;在治疗方面,西医指南对广谱抗生素联合的治疗原则一致,用药与疗程不尽相同,此外国外指南均提及喹诺酮类等抗菌药物耐药情况及不良反应。中医指南对PID中医药疗法进行了规范,提出以美国指南抗生素治疗为基础、中医药单用/联合抗生素的中西医结合原则,但单用中医药治疗目前仍缺乏充足高质量的证据。没有中西医结合的具体处方的指南内容。结论:我国目前缺少对治疗PID的抗菌药物的耐药情况评价;中西医结合治疗PID是我国优势,但尚需要更多循证医学证据支持;未来有必要制定建立在我国本土抗生素方案的证据上、有机结合地中西医结合具体治疗方案。

中药及草药治疗丙型肝炎随机对照试验的质量评价

目的:评价中药及草药治疗丙型肝炎随机对照试验(RCT)的质量现状。方法:检索CNKI数据库、万方数据库、VIP、Sino Med、Pub Med、Cochrane图书馆、Embase等数据库,获取相关RCT。使用Cochrane"偏倚风险评估"工具及CONSORT(2010版)条目对纳入RCT的方法学质量和报告质量进行评价,采用SPSS 23. 0软件进行描述性统计分析。结果:截止至2018年12月,共纳入114篇RCT,其中英文15篇,中文99篇。随机方法、分配隐匿、盲法、脱落及方案注册的实施报告率分别为17. 5%、4. 4%、14%、20. 2%、5. 3%。CONSORT(2010版) 37个条目中,报告质量好的是结构式摘要、纳入标准、干预措施、统计学方法;报告质量一般的是资料收集的场所和地点、招募期和随访时间、危害;其余条目报告质量差或极差(条目报告率≤10%)。英文RCT报告条目数更多(P <0. 001)。结论:从总体上看,中药及草药治疗丙型肝炎RCT的方法学质量和报告质量尚低,有较大提升空间。

针刺治疗脑卒中后吞咽障碍的系统评价再评价

目的:对针刺治疗脑卒中后吞咽障碍的系统评价/meta分析进行再评价。方法:计算机检索中英文数据库中有关针刺治疗脑卒中后吞咽障碍的系统评价,检索时间至2019年10月30日,对最终纳入文献使用ROBIS工具、AMSTER-2量表和GRADE方法分别进行偏倚风险评价、方法学质量评价和证据质量等级评价。结果:共纳入9个系统评价,36个结局指标。ROBIS偏倚风险评价结果为所有研究为高偏倚风险;AMSTAR-2方法学质量评价结果为所有系统评价为极低质量;GRADE分级显示36个临床证据中仅有7个中级证据,其余均为低级证据或极低级证据,其中针刺治疗脑卒中后吞咽障碍临床疗效有多个中级证据。此外,针刺能明显改善藤岛摄食-吞咽功能等级评分、吞咽障碍特异性生活质量评分、标准吞咽功能评价量表等各类吞咽功能相关的量表评分,且不良反应发生率低。结论:针刺治疗脑卒中后吞咽障碍疗效确切,能改善各类吞咽功能量表的评分,且有较高安全性。但其系统评价偏倚风险较高,方法学质量低,且临床证据级别整体偏低。今后的相关研究设计应更加严谨,研究报告书写应严格按照PRISMA声明进行。

乳癖散结胶囊联合手术治疗乳腺增生结节的meta分析与试验序贯分析

目的:评价乳癖散结胶囊在乳腺增生结节术后应用的疗效及安全性。方法:对手术联合乳癖散结胶囊治疗乳腺增生结节的相关随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)进行荟萃分析。用Stata14.0和RevMan 5.3软件进行数据分析。用试验序贯分析(trial sequential analysis,TSA)估算本文荟萃分析的所需样本量。结果:纳入22项RCTs,涉及2135例患者。分析结果表明乳癖散结胶囊联合手术治疗乳腺增生结节的临床复发率更低[RR:0.25,95%CI(0.17,0.37),P<0.01],差异有统计学意义。联合组的临床痊愈率和临床总有效率均高于单纯手术治疗[RR:1.63,95%CI(1.46,1.82),P<0.01;RR:1.29,95%CI(1.22,1.37),P<0.01]。联合治疗组能减少恶心呕吐、月经不调、便秘、轻微头晕、头痛等不良反应的发生[RR:0.90,95%CI(0.54,1.49),P=0.68]。TSA分析显示目前meta分析的样本量尚没有达到期望值。结论:结果显示乳癖散结胶囊联合手术治疗乳腺增生结节在临床复发率、临床痊愈及临床总有效率方面具有优势,且能减少相关不良反应的发生。

2004—2018年推拿治疗小儿腹泻临床研究的文献计量学分析

目的对2004—2018年推拿治疗小儿腹泻的临床文献进行特征现状的计量学分析,为临床实践和科研提供参考。方法检索中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、重庆维普中文科技期刊(VIP)、中国生物医学文献数据库(Sinomed)及PubMed、EMBASE、Cochrane Library,纳入运用推拿治疗小儿腹泻、肠炎、肠道功能紊乱的临床研究及其系统综述文献。检索时间:2004年1月—2018年12月。采用SPSS 22.0对相关文献的发表年代分布、研究类型、文献来源、基金资助、推拿流派等文献特征进行分析。结果共纳入符合条件的文献560篇,包括系统综述5篇、随机对照试验209篇、队列研究1篇、非随机对照试验69篇、病例系列232篇、病例报告44篇;在对照设计的试验中有159篇文献的干预措施是单用推拿疗法,120篇文献的干预措施是推拿联合其他疗法,对照组疗法包括蒙脱石散、益生菌类、西医其他对症治疗及中药等其他疗法。纳入文献主要以中文形式发表在181种杂志上,发表文献数量排名前3位的期刊为《按摩与导引》《按摩与康复医学》《中国民间疗法杂志》;仅有4.82%文章标注基金资助;排名前3位的特色推拿流派是山东三字经流派、捏脊(积)流派、湖南湘西流派等。结论2004—2018年推拿治疗小儿腹泻的临床研究有较快发展,其证据的等级和效力不断提高,发文期刊的分布较为分散,特色推拿流派发表的相关临床文献偏少。

中药治疗2型糖尿病随机对照试验对照设置合理性分析

目的分析随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)的对照类型设置现状及存在的问题,为提高中药RCTs的疗效评价提供参考和建议。方法检索4个中文数据库、Pub Med和CENTRAL,查找从建库至2017年6月所有中药治疗2型糖尿病的RCTs。按照临床流行病学的对照设置原则进行分类和合理性评价。结果共纳入2 046项RCTs,2 030项中文和16项英文,发表在1986—2017年间。安慰剂作对照的RCTs仅71项(3. 47%);口服降糖药、胰岛素是RCTs使用的主要对照(1 700项,83. 09%),且占总RCTs的比例随年代的变化而增加;中药作为对照使用率为第2(207项,10. 12%),但是近10年使用率明显降低。结论由于目前大部分中药缺乏高质量证据,以中药作为对照评价中药的疗效可能不合理,应当增加在常规治疗基础上的安慰剂对照试验。

中成药治疗乳腺增生症随机对照试验的对照措施设置现状分析

目的分析中成药治疗乳腺增生症随机对照试验(randomized controlled trials,RCTs)的对照措施设置现状及存在的问题,为提高中成药RCTs的证据质量提供参考和建议。方法检索中国知网、中国科技期刊数据库(维普)、万方学位及会议论文数据库、中国生物医学文献数据库(Sino Med)、美国国立医学图书馆(Pub Med)、Cochrane图书馆及Embase等数据库,检索从建库至2018年12月所有相关中成药治疗乳腺增生症的RCTs。参考临床流行病学对照设置原则和方法对纳入文献对照措施设置情况进行分析。结果纳入239项RCTs,均为中文发表,发表在1997—2018年间。纳入文献中对照药物文献数量最多的是西药三苯氧胺和中成药类,结果分别有102项(40.48%)和99项(39.29%),两类对照各个时段累计文献数量占总文献量的比例总体呈现增长趋势。安慰剂对照使用率偏低(2.78%),描述为其他对照措施的文献数量近年呈现递增趋势,文献中相关对照措施的选择比较混乱。结论三苯氧胺在乳腺增生症临床研究中被作为阳性对照药的合理性值得进一步思考;与部分疗效缺乏证据支持的中成药或其他疗法互为对照,其对照措施设置提供的疗效证据存在不合理性,建议今后研究在明确研究目的的基础上采用肯定有效或无效的对照措施。

气功治疗纤维肌痛综合征随机对照试验的系统评价和Meta分析

目的:评价气功治疗纤维肌痛综合征的疗效及安全性。方法:纳入气功治疗纤维肌痛综合征的随机对照试验(RCT)。检索中国生物医学文献数据库(SinoMed)、国家知识基础设施数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库(CCCD)、中国学术期刊数据库(CSPD)、PubMed、EMBASE、Cochrane Library、中国临床试验注册库。检索时间从建库至2019年7月10日,无语种限制。使用Cochrane风险评估工具进行文献质量评价并使用RevMan 5.3软件进行Meta分析,二分类变量采用相对危险度(RR)分析,连续性变量采用均差(MD)或标准化均差(SMD),均给出95%置信区间(CI)。根据GRADE证据分级标准进行证据级别评价。结果:共纳入10项RCT涉及542名受试者。有3项中文和7项英文研究。10项研究的方法学偏倚风险较高,且方法学质量整体较低。在疼痛改善方面,气功组优于假气功(假气功:其肢体动作与气功一样,但没有冥想和口诀,并且在运动过程中自我呼吸不需要与肢体动作协调一致)组(SMD=-1.44,95%CI=-2.77,-0.11)和有氧运动组(SMD=0.96,95%CI=0.10,1.81),气功联合药物组(包括中药和西药)的疗效优于药物组(MD=-8.94,95%CI=-15.69,-2.19);在生命质量改善方面,气功组优于假气功组(SMD=-1.83,95%CI=-3.27,-0.39)和有氧运动组(SMD=0.98,95%CI=0.13,1.84),气功联合药物组与药物组疗效相当(MD=-3.98,95%CI=-10.93,2.97)。生命质量采用FIQ、SF-36、CHAQ、QOML、WHOQOL-BREF量表测评。仅1项研究报告了习练气功相关的不良事件(右肩疼痛1例,足底筋膜炎1例)。GRADE分析显示为低确定性证据。结论:气功在改善纤维肌痛综合征患者的疼痛和生命质量方面可能具有潜在疗效,且比较安全。但研究设计的方法学质量较差、研究数目较少,未来仍需更多设计严谨、多中心、大样本的RCT来进一步验证气功的疗效。

肉灵芝、灵芝、槐耳菌及蝉花菌对S180肉瘤小鼠的抗肿瘤活性研究

目的:研究肉灵芝、灵芝、槐耳菌和蝉花菌的体内抗肿瘤活性。方法:将健康雄性昆明种小鼠接种S180肉瘤后随机分为对照组、环磷酰胺组、肉灵芝浸出液组、肉灵芝水煎液组、灵芝水煎液组、槐耳菌水煎液组和蝉花菌水煎液组,给药后观察对各组小鼠生存质量、抑瘤率、胸腺指数、脾脏指数。结果:肉灵芝浸出液、肉灵芝水煎液、灵芝水煎液、槐耳菌水煎液、蝉花菌水煎液对小鼠的抑瘤率分别为18.3%、13.1%、46.6%、34.2%、22.5%,灵芝组抑瘤作用显著(P<0.05);各组胸腺、脾脏指数与对照组比较,差异无统计学意义。结论:上述药物对小鼠体内肿瘤有一定抑制作用。

联合中成药对盆腔炎症性疾病抗生素使用影响的Meta分析

目的系统分析联合中成药对盆腔炎症性疾病(PID)抗生素使用的影响。方法系统检索知网、万方、维普、PubMed、Cochrane library数据库以及国内外临床试验注册库,日期截至2020年5月17日。纳入中成药联合抗生素对照单用抗生素治疗PID,且结局指标包含对抗生素使用影响的随机与半随机对照试验。由2名研究者独立对纳入文献进行资料提取,并采用ROB 2.0工具与RevMan 5.4分别进行质量评价与数据分析。结果最终纳入15篇文献,涉及1 608例受试者,包括6篇半随机试验、9篇随机对照试验。11篇文献报告了联合中成药可缩短抗生素使用时间,其中7篇联合中成药组的抗生素使用时间短于我国PID西医指南推荐疗程。这11篇文献共涉及5种中成药及3种抗生素方案,对具有相同干预的4篇文献进行Meta分析,结果显示相比单用莫西沙星治疗慢性PID,联合康妇消炎栓组抗生素使用时间缩短(356例患者,MD=-5.73 d, 95%CI[-6.32,-5.14]);其他抗生素方案均仅有1篇文献,未进行Meta分析。2篇文献报告了联合中成药可减少抗生素使用剂量,2篇文献报告了联合中成药可减少抗生素使用种类。每项原始研究结果均显示联合中成药组取得了不劣于单用抗生素组的治愈率与复发率。15篇文献均存在高偏倚风险。结论联合中成药可能会缩短抗生素单用治疗PID的所需时间,但目前证据质量较差,尚不足以证明,未来仍需更多严格设计、足够样本量的研究进一步得出结论。

基于网络药理学的松花粉调节高脂血症机制探讨

目的:基于网络药理学方法研究松花粉对高脂血症治疗的潜在作用机制。方法:检索中药系统药理学数据库与分析平台、中国知网、PubMed数据库,获取中药松花粉化学成分;利用PubChem数据库将成分标准化,并导入SwissTargetPrediction数据库筛选其潜在作用靶点;通过GeneCards、OMIM数据库获得高脂血症相关潜在靶点;利用Venny软件将所得松花粉相关靶点与高脂血症相关靶点取交集,并使用STRING数据库和Cytoscape软件构建蛋白质-蛋白质相互作用(PPI)网络模型和成分-靶点网络;通过Metascape平台进行交集靶点的基因本体富集分析及京都基因和基因组百科全书富集分析。结果:松花粉治疗高脂血症关键活性成分为山柰酚、香橙素、β-谷甾醇、花旗松素等,关键靶点蛋白有类视黄醇X受体α(RXRA)、β-淀粉样蛋白前体蛋白(APP)、血管内皮生长因子(VEGFA)、蛋白激酶B1(Akt1)、磷脂酰肌醇3-激酶调节亚基α(PIK3R1)、甲状腺素运载蛋白(TTR)、过氧化物酶体增殖物激活受体α(PPARA)等。松花粉治疗高脂血症的通路主要涉及缺氧诱导因子-1(HIF-1)信号通路、PPAR信号通路、卵巢类固醇及类固醇生物生成、脂肪细胞脂解调节、胆汁分泌、胰高血糖素信号通路、脂肪消化和吸收等通路,其主要分子和生物功能主要与脂质结合、类固醇代谢、炎症反应、脂质应答、激素调节等相关。结论:研究结果初步说明了松花粉治疗高脂血症可能的作用机制,体现了松花粉多靶点、多通路、联合调控、调节平衡的作用特点,为松花粉相关药物开发和临床应用提供参考。

斯坦福治疗期望量表的汉化及在肝郁脾虚证腹泻型肠易激综合征患者中医治疗中的应用评价

目的 将用于测量患者对疗效预期的斯坦福治疗期望量表(SETS)进行汉化,形成中文版SETS(C-SETS),并初步评价C-SETS在肝郁脾虚证腹泻型肠易激综合征(IBS-D)患者中医治疗中应用的可行性和信度、效度。方法 获得SETS开发者授权,遵循“双向翻译”原则对SETS进行直译、回译,形成C-SETS。以96例肝郁脾虚证IBS-D患者为研究对象,在患者接受治疗前进行C-SETS问卷填写,采用问卷回收率、完成率及填写时间评估可行性;以克朗巴赫系数(Cronbach's α)评估信度;通过探索性及验证性因子分析进行结构效度检验,采用相关性分析对内容效度进行检验。结果 C-SETS共包含10个条目,其中第1、3、5个评分条目构成积极期望子量表,第2、4、6个评分条目构成消极期望子量表,每个评分条目均采用7等级李克特评分。C-SETS回收率为100%(96/96),完成率为89.58%(86/96);积极和消极治疗期望子量表的Cronbach's α分别为0.845和0.854;探索性因子分析显示,6个条目的共同性系数(共同度)均>0.4,且6个条目可以被两个因子解释总变异的77.092%;验证性因子分析显示,拟合优度指数、比较拟合指数、近似误差均方根、规范拟合系数、卡方自由度比取值分别为0.943、1.003、0、0.943、0.626;Spearman分析结果提示C-SETS具有较好的内容效度。结论 C-SETS具有良好的可行性和信度、效度,初步证明了其可作为肝郁脾虚证IBS-D患者接受中医治疗前治疗期望的评估工具。

患者指南制定方法(二)——流程与方法

目前患者指南(patient guideline,PG)的制定流程与方法差异较大,缺乏系统、规范的指导。结合对PG制定者的经验访谈,梳理现有临床实践指南推荐意见改编和制定的相关方法学路径,并组织专家达成共识,最终提出PG制定流程与方法指导建议。PG的制定总体可分为准备阶段、构建阶段和完成阶段,但具体步骤根据不同PG的制定模式有所差异。模式一的制定流程与国际指南网所提供的患者版指南制定流程基本一致,即组建团队、筛选推荐意见、撰写指南、用户测试与反馈、审批和传播。制定者在准备阶段还应首先确定将该临床实践指南转译成患者版本的必要性及范围。模式二在常规临床实践指南制定流程(组建团队,确定PG的范围,检索、评价和整合证据,形成推荐意见,撰写指南,专家评审)的基础上增加用户体验与反馈的环节。基于不同模式梳理PG的制定流程与方法,并介绍PG制定的具体方法,包括如何确定临床问题、如何基于现有临床实践指南形成推荐意见等,以期为指南制定者及相关研究者提供参考。