临床试验的伦理审查:知情同意

知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点 :信息的充分性 ,语言表达 ,知情同意过程 ,知情同意的文件 ,知情同意的例外 ,隐瞒信息和欺骗 ,随机化、双盲和安慰剂对照临床试验 。

临床试验的伦理审查:风险与受益分析

伦理委员会的主要职责之一是评估所提议临床试验的风险和受益。伦理审查对风险与受益分析一般采取以下步骤 :风险的鉴别与评估 ,确定风险已在可能的范围内最小化 ;预期受益的评估 ,确定风险与受益比是合理的 ;公开风险与受益 ,跟踪审查。

儿童与未成年人临床试验的伦理审查

由于儿童和未成年人不具有完全民事行为能力,属于弱势群体,邀请他们参加临床试验需要特殊的理由,并必须切实履行保护他们权利和健康的措施。对于涉及儿童和未成年人的临床试验,伦理委员会应该确信:以成人为受试对象,研究不能同样好地进行;研究的目的是获得有关儿童健康需要的知识;每位儿童的父母或法定代理人已同意;已获得每位儿童在其能力范围所给予的赞同;儿童拒绝参加或拒绝继续参加研究的意见将得到尊重。

临床试验的伦理审查:招募受试者

招募合格的受试者在临床试验过程中是至关重要的,而且可能是最困难、最富有挑战性的工作。受试者招募的伦理审查主要包括招募的方式,受试人群的选择与激励补偿措施。招募方式必须考虑尊重隐私与自愿参加的原则,避免强迫和不正当影响。受试人群的选择必须考虑受益和负担公平分担和试验人群的代表性问题。对受试者参加试验的激励补偿必须考虑合理补偿与避免过度劝诱的问题。

临床试验的伦理审查:利益冲突

研究的客观性是科学研究的本质和公众信任的基石。利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突 ,即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益。临床试验的利益冲突主要有研究者的利益冲突 ,伦理委员会成员的利益冲突 ,受试者监护人的利益冲突 ,与公开研究结果有关的利益冲突。处理利益冲突的策略主要包括公开、审查、限制以及伦理道德培训等。

临床试验的伦理审查:医疗器械

国家对医疗器械实行分类管理,第一类医疗器械无需临床试验,第二类、第三类医疗器械生产注册之前应当通过临床试验(临床试用或临床验证)。医疗器械临床试验的伦理审查要点主要包括试验的科学设计;试验的风险和受益评估,区分重大风险临床试验和非重大风险临床试验;知情同意;受试人群的选择;受试者的医疗和保护等。医疗器械临床试验的批准标准和医疗器械紧急使用都应该符合相应的标准。

临床试验的伦理审查:精神障碍

精神障碍可能影响患者理解知情告知信息的能力,并可能影响他们做出参加临床研究理性决定的能力。对于涉及因精神障碍而不能给予充分知情同意受试者的临床研究,伦理委员会应该确保在给予充分知情同意能力没有受损的人身上能同样好地进行研究,这类人就不能成为受试者;研究的目的是为获得有关精神障碍者特有的健康需要的知识;已获得与每位受试者能力程度相应的同意,可能的受试对象拒绝参加研究应始终受到尊重,除非在特殊情况下,没有合理的医疗替代方法,并且当地法律允许不考虑拒绝;如果可能的受试对象没有能力同意,应获得其法定代理人的许可。

临床试验方案的伦理设计

根据我国GCP、《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》 ,结合从事新药临床试验的经验 ,对临床试验方案的伦理设计原则进行了论述 ,包括研究总体设计的伦理问题 ,受益与风险和不便以及风险最小化设计 ,招募受试者 ,受试者的医疗和保护 ,受试者隐私的保护 ,知情同意 ,伦理审查 ,研究结果的报告等。

WHO/TDR操作指南:支持草药产品临床试验所必须的信息

草药和其他传统药物治疗在全球范围内广泛使用。这种广泛使用提示传统药物具有良好的风险受益比,但并不确定,实际的风险与受益需要通过由现代临床科学原则支持并据此实施的临床试验来加以评价。一些国际组织和国家当局已发表声明,支持草药产品的临床试验,但是这些声明往往范围宽泛,且只使用本国语言。因此,WHO/TDR对评价草药产品诊断或治疗疾病的临床试验所必须的数据发布了简洁明确的建议。

临床试验的伦理审查:服刑人员、劳教人员

本文所谓的“服刑人员”是指监狱服刑人员,“劳教人员”是指劳动教养管理所的收容人员,简称“服刑劳教人员”。涉及这一特殊群体临床研究的伦理审查要求包括:伦理委员会的组成应该包括具有相应背景和经验的服刑劳教人员代表;研究是针对服刑劳教人员所患的疾病,并且如果不选择服刑劳教人员为受试者,研究不能同样好地进行;最小风险应该参照“健康人群”进行判断;知情同意应充分尊重其自主选择权;试验结束后治疗安排;以及公平招募,保护隐私,合理补偿等。

非酒精性脂肪性肝病患者中医体质相关性研究

目的:研究南京市非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患者的主要中医体质类型,并分析中医体质类型与体质量指数、肝功能、血脂、血糖、B超检查结果之间的相关性。方法:对南京市城乡202例因NAFLD来医院门诊就诊的患者以及普通居民体检发现的NAFLD患者按照"中医体质分类判定标准"的9种中医体质类型进行调查,判定中医体质类型,并记录体质量指数、肝功能、血脂、血糖、B超检查结果,分析主要中医体质类型与这些指标之间的关系。结果:非酒精性脂肪肝病患者以痰湿质和气虚质为多,其中又以痰湿质最多;痰湿质与气虚质的患者更易出现体质量指数升高以及血脂与血清酶学检查的异常;痰湿质的患者B超检查脂肪肝最多,且重度脂肪肝患者大多为痰湿质;体质量指数越高,B超诊断脂肪肝程度越严重。结论:南京市非酒精性脂肪性肝病患者以痰湿质和气虚质为多,且这两种体质较易合并体质量指数升高以及血脂与血清酶学检查的异常;痰湿质体质还与B超脂肪肝及其严重程度有关。

中医药临床研究与伦理审查

在保障研究的科学性和伦理合理性过程中,伦理审查已经成为开展生物医学研究的国际社会通则。此外,作为传统医药的大国,我们有责任也有义务解决中医药临床研究伦理审查的特殊问题,进而制定既能体现国际通行原则、又具有中医药特色的传统医药研究伦理审查的规范和标准。

临床试验的风险评估与安全监察

所有的临床试验都必须制定数据和安全监察计划,安全临察的强度应该与试验风险的级别相当[1].

涉及人的生物医学研究的伦理审查：加快审查

伦理委员会对涉及人的生物医学研究的审查可以分为会议审查和加快审查。加快审查的前提条件为研究风险不大于最小风险。本文参照国际指南并结合我国审查涉及人的生物医学研究的机构伦理委员会的审查范围,提出了适用加快审查的研究类别和操作程序,同时指出了实施加快审查的几点注意事项。

临床研究的伦理审查——跟踪审查

伦理委员会对临床研究的审查不只是局限于在研究开始前的审查,还包括研究开始以后的跟踪审查,包括复审、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、提前终止研究审查、结题审查。阐述了各类跟踪审查的操作程序和审查要点。

临床研究的伦理审查:受试者退出研究的数据保留

临床研究过程中受试者退出研究,研究者是否可以对已经采集的数据进行分析使用、甚至是否可以继续采集受试者的数据,目前我国尚缺乏相关法规条例对此问题进行规定,作者参考美国相关指南规定,提出如下建议:食品药品监督管理局管理的药物临床试验不得销毁已经采集的数据;科研课题研究,研究者应事先考虑到该问题,在研究方案和知情同意书中做出相应规定。研究者可以根据研究有效性的考虑,决定是否同意受试者不使用数据的要求,事先告知,征得受试者的同意后再入组。

涉及病历记录及生物标本研究的伦理审查问题

介绍了针对涉及病历记录及生物标本研究的伦理审查的不同方式,并对相关定义进行了说明,对是否属于涉及人的研究进行了分析。在此基础上提出,为了合理地保护受试者的权益,同时又不给研究者和伦理委员会自身增加不必要的负担,根据国际上的相关做法,可以基于研究的风险大小,对涉及病历记录或生物标本的研究,采取免除伦理审查与快速审查不同的伦理审查与管理方式。

临床研究伦理审查工作中的跟踪审查

目的:阐述各类跟踪审查的操作程序和审查要点。方法:介绍伦理审查中各类跟踪审查(复审、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、提前终止研究审查、结题审查)的定义、需要递交的文件、操作程序与审查要点。结果和结论:伦理委员会对临床研究的审查不只是局限于在研究开始前的审查,还包括研究开始以后的跟踪审查。只有重视对临床研究全过程的伦理审查,才能把对受试者的保护落到实处。

《病原生物学和免疫学》教学体会

《病原生物学和免疫学》是医学院校学生必修的一门专业基础课,内容多,重难点多,知识点分散;且具有理论知识抽象不易理解、实验操作复杂等特点。该文介绍教学过程中的几点体会,通过改革教学方法,开展互动式教学等以激发学生的学习兴趣,调动学生的积极性,提高学生的分析问题和实验操作能力,不断的探索提高教学质量。