Novartis公司递交Lucentis的欧盟申请

Novartis公司已递交了Lucentis（ranibizumab）（I）的欧盟集中审批申请，用于治疗湿性老年黄斑变性（AMD）。Novartis公司今年2月份在瑞士、Genentech公司2005年底向美国先后递交了该药的申请，而后者已被授予优先审批。同时，Alcon Lab公司撤回了其湿性AMD治疗药Retoane（anecortave acetate）的欧盟申请。（I）新的两年MARINA试验的数据显示，与一年时95％的患者相比，两年时有90％的患者的视力得到维持或改善，显示其效果的持续性。

肌肉骨骼系统用药——AC-100可刺激骨形成

美国私营生物制药公司Acologix已经公布，其从骨细胞和齿细胞产生的内源性人蛋白衍生的新型合成肽AC-100（I），可刺激新的成骨细胞形成。在芝加哥召开的矫形术研究学会会议上公布的一项拔牙模型临床前研究结果显示，在28天中，与安慰剂比较，将（I）以浸泡骨胶原棉棒的方式给药，可显著且呈剂量依赖性改善新骨形成的质量。（I）在新近的Ⅱ期试验中也显示，当直接在牙损部位给药时，可刺激牙的形成。Acologix公司相信，（I）有潜力用于牙周病学和矫形方面适应症的骨修复，其用于牙周手术的Ⅱ期结果有望在2006年底得到。

Gedeon Richter与Forest联合开发CNS产品

匈牙利Gedeon Richter公司已与美国Forest公司达成两项协议，开发多种中枢神经系统（CNS）产品。他们延长了一项关于一种新型抗精神病药，即Ritcher公司的RGH-188，为期两年的老合同，该药现在处于治疗精神分裂症的Ⅰ期临床试验阶段。

GW873140可降低HIV病毒负荷

Ono制药公司的GSK公司正在进行的HIV感染Ⅲ期研究的螺旋二酮哌嗪CCR5拮抗剂GW873140（Ⅰ），在一项包括40名患者的短期单药治疗中可显著降低HIVRNA的水平，其中21人过去曾接受过治疗。患者随机口服（Ⅰ）200或400mg，每日一次，或200或600mg每日两次，为期10天，随后是为期14天的治疗后期；每组10名患者，2人接受安慰剂。

04047 NVA237进入Ⅱb期临床

Novartis公司正在与日本Arakis公司共同开发和商业化NVA237（原为AD237）（Ⅰ），作为单药治疗和与Novartis公司的每日一次支气管扩张药indacaterol（QAB149）联合使用。（Ⅰ）是一种新型吸入性制剂，每日一次，用于治疗慢性阻塞性肺部疾病（COPD），现已进入多剂量范围的Ⅱb期临床试验。（Ⅰ）的活性组分具有抗毒草碱作用，目前已被批准和上市，用于一种完全不同的非呼吸系统疾病适应症。

新咪康唑制剂在法递交申请

Bicalliance Pharma公司已在法国递交其每日一次50mg缓释颊部生物粘附咪康唑制剂（miconazole Lauridol）（Ⅰ）的申请，用于治疗免疫受损患者的口咽部念珠菌病。法国作为参考成员国，（Ⅰ）将通过相互认可程序获得其他欧盟国家的批准。（Ⅰ）片剂粘附在牙龈的上部，24小时内释放眯康唑，几乎不被全身吸收，很少发生药物相互作用，唾液中药物浓度远高于治疗口腔念珠菌病所需的浓度。

阿莫西林／克拉维酸的ADR比例较高

根据2005年10月在菲律宾马尼拉召开的第五届国际药物警戒年会上公布的一项研究的结果，与阿莫西林相比，阿莫西林／克拉维酸（amoxicillin／clavulanic acid）（Ⅰ）有关的严重药物不良反应（ADR）占有很高的比例。为了评价这些抗生素ADR报告的严重程度，研究人员分析了从意大利GIF（药物警诫区间组）数据库中类推的阿莫西林（1062例）和（Ⅰ）（1024例）的ADR报告。

VEGF Trap有希望的Ⅰ期初期结果

根据Ⅰ期研究的初步结果，Regeneron公司的血管内皮生长因子Trap（VEGFTrap）（Ⅰ）眼科用制剂能快速产生使视网膜的厚度减薄的物质。在研究中，18名湿性老年黄斑变性患者接受单一剂量玻璃体内给药（Ⅰ）≤2mg。采用眼部内聚力χ线断层摄影术测定视网膜厚度减薄的程度，并为期长达四周或四周以上。迄今未观察到眼部炎症，追加患者将接受4mg剂量水平。

DN-101的Ⅲ期试验将开始

美国Novacea公司称，它将在2006年第一季度开始其开发的化合物DN-101（Ⅰ）治疗前列腺癌的Ⅲ期临床研究。在法国巴黎召开的欧洲癌症会议上提出了（Ⅰ）ASCENTⅡ期研究的数据，之后公司公布了将进行Ⅲ期研究的消息。在ASCENT研究中，（Ⅰ）和Sanofi-Aventis公司的Taxotere（docetaxal，多西他赛）（Ⅱ）联合使用与（Ⅱ）加安慰剂相比，可减少晚期前列腺癌患者严重不良事件的发生。

他汀类药有潜力用作AD药

发表在《神经学（Neurolegy》（2005；65）和《神经精神病学杂志（J Neurology Neurosurgery Psychiatry》（2005；62）上的几项近期研究资料显示，他汀类药有可能降低阿尔茨海默病（AD）的危险。这些文章是建立在以前曾发表的讨论降胆固醇药与AD的文章基础上的。

Liraglutide可降低2型糖尿病患者的HbAlc水平和体重

美国的研究者指出，Novo Nordisk公司正在进行Ⅱ期研究的liraglutide（NN2211）（Ⅰ）可降低2型糖尿病患者的HbAlc水平和体重，与二甲双胍（metformin）（Ⅱ）的作用相似。

IMS称美国药物花费增长缓慢

源自IMS Health的数据显示，2005年美国处方药花费增长率持续缓慢下降。

Genta公司更新GenasenseⅢ期试验的结果

美国Genta公司已经更新了其Genasense（oblimersensodium）（Ⅰ）注射制剂在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中进行的Ⅲ期试验的结果。初步的结果显示，它达到了主要终点，达到完全反应（CR）或肿瘤部分反应（nPR）的患者的比例显著升高，具有统计学意义。

InSite签署阿奇霉素供应协议

美国眼科公司InSiteVision已与一家未公布名称的制药公司达成长期协议，提供广谱抗生素阿奇霉素（azithromycin），后者是InSite公司的眼部抗感染产品Azasite的活性组分。InSite公司正在进行Azasite治疗细菌性结膜炎的两项关键性Ⅲ期试验，得到FDA批准后，预期将于明年下半年上市该产品。

2004年HSA收到1139份ADR报告

新加坡卫生科学管理机构（HSA）药物警诫局2004年收到1139份自发不良反应（ADR）报告，其中25．2％为严重不良反应。大部分ADR是保健专业医师递交的（60％）。ADR报告中女性的比例大于男性，近于1．5比1，最常用药物为非甾体类抗炎药和抗菌药。报告最多的ADR为皮肤病（41．8％），其次是一般不良反应（17．6％）和胃肠道反应（8．2％）。

申请Seroquel治疗双极性抑郁症

AstraZeneca公司可能将于年底递交其非典型抗精神病药Seroquel（quetiapine，喹硫平）（Ⅰ）用于双极性抑郁症的美国申请。如果（Ⅰ）被批准用于双极性抑郁症，它将成为第一个用于抑郁和躁狂型抑郁症的非典型药物，有可能作为单药治疗双极性疾病药物。

开始IDEA-033的Ⅲ期试验

德国生物技术公司Idea已经开始其靶向镇痛制剂IDEA-033（Ⅰ）的Ⅲ期临床试验，用于治疗膝部骨关节炎。（Ⅰ）含有一种未命名的、已明确的非甾体抗炎药，采用Idea公司的转移凝胶技术输送药物。转移体是一种新型的极端可变形空白载体，可输送药物穿透皮肤。在克罗地亚、法国、德国、波兰、Serbia和英国的50个中心进行的随机、双盲、安慰剂对照的研究将纳入近800个人。

德保健协会建立合理处方网站

德国国家法定卫生保险医师协会KBV和德国法定保健基金GKV—Spitzenverbande共同建立了一个含有合理处方信息的网站。制药公司十分关心这个网站（www．kbv．de／amfo），它可能提供另一种管理难度的解决方法——目前它包括对处方COX-2抑制剂和他汀类药物的建议。但他们更清楚，这个网站更像是德国管理机构BfArM、欧洲医药局EMEA和德国卫生服务质量研究所IQWiG发布消息的平台，而不是用于影响医生的处方。

DB289对PCP感染有效

抗感染药喷他脒类似物DB289（Ⅰ）在Ⅱ期研究中显示可有效治疗HIV患者的卡氏肺囊虫性肺炎（PCP）感染。（Ⅰ）是DB075的口服前药。已证实DB075有体内、体外抗PCP活性。这项公开标签递增剂量研究纳入了35名有轻中度PCP感染的HIV患者。对增效磺胺甲基异口恶唑（甲氧苄啶／磺胺甲口恶唑，trimethoprim／sulfamethoxazok）治疗不耐受或无效的患者入选这项研究。患者接受（Ⅰ）50（8例）或100mg剂量，每日2次，为期21天。

Rincon就藻类产品签署第二个协议

Rincon制药公司数周内就其以真核藻类为基础的生产系统签署第二个协议，这次是与Biogen Idec公司签署的。根据协议，Rincon公司将检测制造治疗性非糖基化蛋白的生产技术，这些蛋白是Biogen Idec公司开发的。Rincon公司已与Mera制药公司签署了相似的协议。