中药饮片产业发展现状及供给侧问题与对策

分析了中药饮片产业及市场规模现状,相关法律、法规、政策等,从供给侧剖析产业发展瓶颈,解析中药饮片生产标准化、规模化程度低,技术及产品创新不足,缺少协调供需平衡的宏观统筹问题,提出加强炮制理论基础研究、提高中药饮片生产标准化水平的对策措施,包括提高中药炮制技术的标准化水平、完善质量控制标准、建立等级标准等,倡导提高产业规模化水平、实施大品种战略、鼓励科技创新、组建创新联合体,加快中药饮片数字化、智能化生产管理研发及新产品研发,并从调控供需平衡角度提出了推进中药饮片区域化生产与流通的措施等,以期构建以高品质中药饮片为核心的创新型产业发展格局,探寻振兴中药饮片产业高质量发展之路。

“新质生产力”背景下的中药炮制智能化转型升级发展新路径探讨

当前中药饮片炮制生产存在主观性强、质量不稳定、生产效率低、智能化程度缺乏等问题,为加快推动中药炮制智能化转型升级,深入剖析当前中药饮片构建数字化、智能化生产模式面临的问题与挑战,针对传统中药炮制基础理论缺乏现代科学阐述、在线数字化质量表征技术缺失、生产装备智能化水平较低及优质饮片评价标准缺失等问题,以“新质生产力”形成为导向,提出以科技创新为驱动,通过多学科交叉融合手段深入探讨中药炮制机理,明晰饮片炮制过程“药性-质量”关联规律,应用仿生传感与人工智能实现饮片全息质量表征、云边协同大数据系统助推生产线智能升级,构建“物理-化学-生物”多模态数据融合的优质饮片评价体系,促使中药炮制过程向更高效、精准、可持续的方向发展,推动中药产业可持续发展,为中医药现代化提供理论和实践支撑。

基于HPLC法及UPLC-MS法测定芫花饮片炮制前后7种成分的含量变化

目的:建立HPLC法及UPLC-MS法测定芫花中银椴苷、木犀草素、芹菜素、绿原酸、羟基芫花素、芫花素及芫花酯甲7种化学成分含量的方法,分析芫花炮制前后化学成分的变化。方法:采用HPLC法,测定银椴苷、木犀草素、芹菜素、绿原酸、羟基芫花素和芫花素6种成分的含量,色谱柱为Agilent Eclipse Plus C18(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈(A)-0.1%甲酸(B)梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^(-1),进样量10μL。同时采用UPLC-MS方法测定芫花酯甲的含量,色谱柱为ACQUITY UPLC HSS T3 C18色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.8μm),流动相为乙腈(A)-0.1%甲酸(B)梯度洗脱,流速0.3 mL·min-1,柱温35℃,进样量1μL。结果:7种成分的含量由高到低依次为芫花素>绿原酸>银椴苷>芹菜素>羟基芫花素>木犀草素>芫花酯甲。芫花炮制后7种成分的含量均发生一定程度的变化,其中绿原酸成分在炮制后含量有升高有降低,变化不明显;对于银椴苷和芹菜素成分,炮制后含量降低;对于木犀草素、羟基芫花素和芫花素3个成分,炮制后含量升高;对于芫花酯甲成分,炮制后含量降低。结论:该方法简便、灵敏、高效,为考察芫花饮片炮制前后的质量变化提供了技术支持。

黄连汤颗粒成型工艺优化及其质量一致性评价

目的 优化黄连汤颗粒成型工艺,并对其质量一致性进行评价。方法 在单因素试验基础上,以药辅[糊精-糖粉(3∶1)]比、乙醇体积分数、润湿剂(乙醇)用量为影响因素,成型率、休止角、吸湿率、溶化率及其总评“归一值”(OD值)为评价指标,Box-Behnken响应面法优化成型工艺。采用HPLC指纹图谱与物理指纹图谱相结合的评价模式,对不同批次间颗粒质量的一致性进行评价。结果 最佳条件为药辅比1∶1.5,乙醇体积分数80%,润湿剂用量0.25,成型率、休止角、吸湿率、溶化率分别为90.58%、6.70°、31.22%、90.47%,OD值为0.694 9。10批样品HPLC指纹图谱中有17个共有峰,相似度均大于0.988,与对照图谱的相似度均大于0.980。结论 该工艺合理可行,不同批次黄连汤颗粒质量稳定,可用于进一步完善该制剂的质量一致性评价。

在线检测技术在中药饮片智能化生产与质量控制中的研究现状与展望

中药饮片产业是中药产业三大支柱之一,保证饮片的质量和安全性一直是重中之重的工作。传统的中药质量控制方法存在周期长、效率低、主观性强等问题,无法适应产业的快速发展。在线检测技术通过在线监测系统实时采集、处理和分析样品数据,能够更快速、准确地得到产品质量信息,对中药饮片的智能化生产和质量控制具有重要意义。从国家政策导向阐明中药智能化生产对中药饮片质量控制的重要性,对在线检测关键技术研究及其在饮片生产全过程中的应用进行综述,归纳当前在线检测技术在中药产业应用中存在的问题,为加快在线检测技术与饮片产业融合发展提供建议,以期为提高饮片生产效率及质量、促进饮片产业高质量发展提供参考。

不同炮制方法对商陆中商陆皂苷甲含量的影响

目的建立商陆中商陆皂苷甲的含量测定方法,并考察不同炮制方法对商陆中商陆皂苷甲含量影响的差异。方法分别用醋炙法、醋蒸法、清蒸法、绿豆蒸法、高压蒸法炮制商陆,HPLC法测定不同炮制品中商陆皂苷甲含量,以Sino-Chrom ODS BP柱为分析柱,以1‰甲酸乙腈溶液和1‰甲酸水溶液为流动相进行梯度洗脱,检测波长210 nm,柱温30℃,流速1.0 mL/min。结果商陆醋炙或清蒸1 h后,商陆皂苷甲含量升高,醋蒸,清蒸10 h,绿豆蒸,高压蒸后,商陆皂苷甲含量下降,尤以醋蒸品下降明显。结论所建立的商陆皂苷甲含量测定方法操作简便快速,结果准确可靠,但以商陆皂苷甲为指标来控制商陆饮片的质量较为单一,有必要进一步研究。

苯酚-硫酸法联合DNS法测定商陆多糖及响应面法优化超声波辅助提取研究

目的:探寻一种商陆多糖快速、简捷的测定方法。方法:利用紫外分光光度计,分别采用苯酚-硫酸法测定商陆总糖含量,DNS法测定还原糖含量,用二者的差值作为测得的商陆多糖含量,并从重复性、稳定性、加样回收率等方面进行方法学考察;通过对商陆多糖超声波辅助提取的单因素研究,以多糖提取率为响应值,采用四因素三水平的响应面试验设计进行工艺优化。结果:苯酚-硫酸法联合DNS法测定商陆多糖具有良好的适用性;最佳提取工艺为料液比1∶40(g∶m L)、超声时间30 min、超声温度60℃、超声功率350 W,在此这条件下得到商陆多糖提取率平均为(12.38%±0.59%)。结论:本实验采用的样品处理方法简单,测定方法可靠,可用于商陆多糖的测定。

基于电子鼻技术的臭灵丹草指纹图谱建立及谱效关系研究

目的:基于超快速气相电子鼻技术,建立15批臭灵丹草饮片的气味指纹图谱,结合谱效相关性分析,筛选与抗氧化活性相关的成分。方法:使用超快速气相电子鼻建立15批臭灵丹草饮片的气味指纹图谱,进行相似度评价。结合AroChemBase数据库进行定性分析。以DPPH自由基、ABTS自由基清除能力为指标评价臭灵丹草饮片挥发性成分的抗氧化活性,结合多元统计分析评价谱效关系,筛选与抗氧化活性关联度较大的成分。结果:建立了15批臭灵丹草饮片的气味指纹图谱,结合AroChemBase数据库标定了14个共有峰,分别为异戊烷、乙叉降冰生烯、α-蒎烯、α-水芹烯、1,8-桉叶素、5-甲基-4-壬烯、柠檬烯、二溴氯丙烷、芳樟醇、甲基丁香酚、十一酸甲酯、β-石竹烯、醋酸十一酯、覆盆子酮。臭灵丹草饮片挥发油清除DPPH、ABTS自由基的IC50分别为6.56~21.26 mg/mL、3.89~18.34 mg/mL,灰色关联度分析及偏最小二乘回归分析结果表明柠檬烯、甲基丁香酚、覆盆子酮等与其抗氧化相关性较大。结论:臭灵丹草饮片超快速气相电子鼻气味指纹图谱结合谱效关系研究初步筛选了与抗氧化能力相关性较大的3个成分,可为臭灵丹草饮片质量控制提供依据。

不同产地苘麻子质量评价

目的评价不同产地苘麻子质量。方法采用HPLC法测定结合型和游离型亚油酸、油酸含量,将颜色参数与化学成分相关联,以总色值、水分、浸出物含量及结合型和游离型亚油酸、油酸含量为指标,基于主成分分析进行综合评价。结果40批药材中结合型亚油酸、油酸含量分别为67.636~223.703、27.957~47.780 mg/g,游离型亚油酸、油酸含量分别为9.684~60.006、1.613~11.893 mg/g;苘麻子粉末总色值范围为60.28~68.19。四川产苘麻子综合评分最高,质量最佳。粉末色度值与游离型亚油酸、油酸含量呈显著相关性。结论该方法稳定可靠,可更全面地反映苘麻子质量。

蟾蜍油炮制工艺及质量评价方法研究

目的:优化蟾蜍油干燥工艺,并建立以高效液相色谱法(HPLC)指纹图谱及氨基酸含量测定为主的质量评价方法。方法:以氨基酸和浸出物为指标,进行蟾蜍油热风干燥、自然阴干、冷冻干燥及真空干燥工艺的优选,分别考察了热风干燥的加热温度、加热时间、物料厚度,冷冻干燥的预冻时间、冷冻干燥时间,真空干燥的温度及时间对蟾蜍油的影响。采用HPLC建立15批蟾蜍油的指纹图谱,确定共有峰并进行相似度评价;同时,采用柱前衍生化法测定氨基酸含量。结果:蟾蜍油最佳工艺为不叠加样本,50℃热风干燥11 h。HPLC指纹图谱中共确定7个共有峰,相似度均大于0.99;异亮氨酸、亮氨酸、苯丙氨酸、赖氨酸质量分数分别为0.40%~0.57%、0.57%~0.78%、0.54%~0.75%、0.26%~0.86%。结论:所确定的工艺及质量评价方法简便、重复性好,可为蟾蜍油的加工炮制及质量评价提供参考。

清上蠲痛汤标准汤剂挥发油的UPLC特征图谱建立及成分分析

目的建立清上蠲痛汤标准汤剂挥发油的特征图谱,初步推断该方中影响临床治疗效果的主要挥发油类活性成分。方法采用水蒸气蒸馏法提取清上蠲痛汤标准汤剂中挥发油,采用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)》建立15批样品的超高效液相色谱(UPLC)特征图谱并进行相似度评价;采用超高效液相色谱四极杆飞行时间串联质谱(UPLC-Q-TOF/MS)法对标准汤剂挥发油类成分进行指认、鉴定;采用气质联用(GC-MS)法分析其挥发油类成分组成。结果15批清上蠲痛汤标准汤剂挥发油的UPLC特征图谱的相似度在0.949~0.997之间;共得到12个共有峰,经UPLC-Q-TOF/MS鉴定主要成分为甲基丁香酚、E-藁本内酯、E-正丁烯基苯酞等。GC-MS共鉴定出23个成分,主要为3,4,5-三甲氧基甲苯、百秋李醇、Z-藁本内酯等。结论建立了清上蠲痛汤标准汤剂挥发油的特征图谱,初步推断甲基丁香酚、藁本内酯、E-正丁烯基苯酞、百秋李醇、3,4,5-三甲氧基甲苯可能是影响清上蠲痛汤挥发油临床治疗效果的主要活性成分。

基于薄层鉴别和多指标成分定量的连豆清脉合剂质量评价

目的:基于多指标成分含量测定及薄层色谱法建立连豆清脉合剂质量控制方法。方法:采用薄层色谱法鉴别连豆清脉合剂中的连翘、黄连和赤芍;采用高效液相色谱法测定连豆清脉合剂中连翘苷、小檗碱含量,色谱柱为XBridge C18,乙腈-0.6%磷酸水溶液为流动相,流速为0.7 mL·min^(-1),柱温为25℃,检测波长为277 nm。结果:连翘、黄连和赤芍3味中药各色谱图斑点清晰,比移值符合要求,阴性均无干扰;连翘苷、小檗碱质量浓度分别为14.84~148.36、5.72~57.22μg·mL^(-1)(r=0.9993)时与峰面积线性关系良好,平均加样回收率分别为99.07%(RSD为2.75%)、99.86%(RSD为3.60%)。3批样品中连翘苷质量浓度分别为409.63、402.29、378.86μg·mL^(-1),小檗碱质量浓度分别为205.61、201.73、163.02μg·mL^(-1)。结论:所建立的多指标成分含量测定及薄层色谱法科学、有效,可用于连豆清脉合剂的质量控制。

不同产地车前草总灰分及浸出物含量分析

为了比较不同产地的车前草以及清洗前后总灰分和浸出物含量的变化,以此为(亳州)中药饮片企业制定针对性的车前草总灰分和浸出物质量标准提供依据。通过安徽亳州康美药材市场收集八个产地的车前草样品,按照2020版《中国药典》测定方法对其总灰分和浸出物进行测定。结果显示:山西、河南产的车前草样品灰分含量符合要求,甘肃、贵州、四川、江苏、山东、亳州样品中灰分含量均高于药典标准,分别高出:2.43%、2.56%、5.52%、1.88%、0.36%、2.41%,清洗后均符合药典要求。各产地浸出物含量无论清洗前后均符合药典标准,不低于14%。不同产地的车前草样品总灰分含量范围:11.72%~20.63%;清洗后样品总灰分含量范围在:10.90%~16.00%;不同产地的车前草样品浸出物含量范围在:15.35%~32.85%;清洗后浸出物含量范围在:17.10%~28.30%。因此,不同产地的车前草总灰分含量、浸出物含量均存在差异,清洗后总灰分变化呈下降趋势。

不同产地杏香兔耳风酚酸类成分含量比较

目的:同时测定不同产地杏香兔耳风药材中主要酚酸类成分的含量,为完善杏香兔耳风药材质量标准和药材道地产地选择提供参考依据。方法:采用RP-HPLC法同时测定杏香兔耳风药材中主要的两类酚酸成分的含量,即单咖啡酰奎宁酸类(caffeoylquinic acids,CQA)和二咖啡酰奎宁酸类(dicaffeoylquinic acids,DCQA)。色谱柱:Cosmosil RP-C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:乙腈-0.1%甲酸溶液,梯度洗脱;流速:1.0 mL/min;检测波长:328 nm;柱温:35℃。结果:不同产地杏香兔耳风中单咖啡酰奎宁酸和二咖啡酰奎宁酸的含量参差不齐;江西婺源、九江、上饶的杏香兔耳风中各酚酸的含量明显高于其他产地,广西地区的杏香兔耳风药材酚酸类含量最低;绿原酸和3,5-DCQA是杏香兔耳风药材中的主要酚酸成分。结论:本方法准确,简便,重复性良好,可用于不同产地杏香兔耳风药材酚酸类有效成分的检测;结果提示江西产杏香兔耳风为优势特色药材。

HPLC法同时测定杏香兔耳风不同制剂中8种咖啡酰奎宁酸含量

目的建立同时测定杏香兔耳风制剂中8种咖啡酰奎宁酸有效成分含量测定的方法,并比较不同厂家生产的杏香兔耳风单方与复方制剂的含量差异。方法采用Cosmosil RP-C18色谱柱(250 mm伊4.6 mm,5滋m);流动相:乙腈-0.1%甲酸水溶液,梯度洗脱;流速:1 mL·min-1;检测波长:328 nm;柱温:35益;结果 8种被测咖啡酰奎宁酸成分分离度良好;各成分质量浓度与峰面积在测定范围内均呈良好的线性关系(r跃0.9995);重复性良好;平均加样回收率在98.14%耀101.73%(RSD为1.26%耀2.73%)(n=9)。所收集的不同厂家杏香兔耳风制剂中,酚酸含量相差较大;杏香兔耳风胶囊(厂家1)中咖啡酰奎宁酸的含量相对较高,其他厂家的杏香兔耳风制剂酚酸含量相近。结论该方法准确、简单,重复性良好,可用于不同杏香兔耳风制剂中8种酚酸的含量测定。

中药煨制技术规范化研究进程与展望

作为中药炮制的重要技术之一,煨制法具有悠久的历史,而在转变药性,降低毒副作用方面极具特色。现今为了将煨制技术更好地推广使用,在规范化研究中已取得了一些成绩,但仍有很大的发展空间。本文从煨制工艺、煨后饮片质量等方面对煨制技术的规范化研究成果与不足进行总结与展望。

附子加工炮制技术及质量评价沿革与研究进展

本文通过对附子炮制技术历史沿革和现代研究的总结,梳理附子炮制技术的变化。以附子炮制品黑顺片、蒸附片为例,总结附子炮制技术优化研究,以《中国药典》2020年版规定的附子炮制品为例进行质量评价分析,以期为附子的加工炮制和质量控制提供参考依据。

基于G1-熵权法的Box-Behnken响应面与BP神经网络法优选芪脊方醇提工艺

目的:利用Box-Behnken响应面和BP神经网络法结合G1-熵权法多指标优选芪脊方醇提工艺,并对这两种方法的优化结果进行比较。方法:以黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、阿魏酸、厚朴酚、和厚朴酚含量与总固体量为指标,采用G1-熵权法确定各指标权重系数,通过Box-Behnken响应面法以及基于3种不同训练策略的BP神经网络法,对芪脊方醇提过程中乙醇浓度、溶剂倍数、提取时间的非线性影响进行反映,确定最佳提取工艺,并对两种方法的工艺优化结果进行比较验证。结果:对比采用Box-Behnken响应面法与不同训练策略的BP神经网络法优化获得的最佳工艺结果可知,基于少量神经元、全训练集(无验证集、无测试集)的BP神经网络法预测的最佳工艺综合评分更高,与工艺验证结果一致,最佳醇提工艺为:浸泡时间0.5 h,乙醇浓度54.79%,溶剂倍数14.33倍,回流提取3次,每次2 h。结论:相比Box-Behnken响应面法,所采用的BP神经网络训练策略所得神经网络模型稳定可行,具有良好的重复性,可以更好地反映各因素对芪脊方醇提过程的非线性影响,有效应用于该过程的工艺参数优化。

Box-Behnken响应面实验优化鳖血冻干粉的制备工艺

目的优化鳖血冻干粉的制备工艺,为提高鳖血的服用便捷性和质量稳定性提供参考。方法采用真空冷冻干燥技术制备鳖血冻干粉。以溶解度为考察指标,通过单因素实验和Box-Behnken响应面实验优化鳖血冻干粉的冷冻干燥工艺参数,并验证。结果鳖血冻干粉最优冷冻干燥工艺为预冻时间4 h、干燥时间13 h(0℃前)、解析干燥温度25℃。3批按最优工艺制备的鳖血冻干粉的平均溶解度为95.72%(RSD=0.68%,n=3),与理论溶解度(96.66%)的相对误差为-0.97%。结论本研究优化的冷冻干燥工艺稳定可行,所制样品的溶解度较高。

中药炮制传承创新与饮片产业高质量发展现状及展望

中药饮片是在中医药理论指导下,根据中医临床辨证论治及制剂的需要,对中药材进行加工炮制后制成的药品。中药炮制是我国医药领域最具自主知识产权的制药技术,中药饮片的“生熟异治”是中药有别于天然药物的重要标志,中药饮片产业高质量发展是促进中医药传承创新的关键要素。当前国家相关科技政策及法规的发布,逐渐引导中药产业朝着传承创新与智能制造方向的转型发展。但中药饮片产业仍面临诸多挑战,例如中药炮制传承创新发展不足,饮片企业“小而全”的生产模式及较为分散的竞争格局,导致产业生产过程的规范化、标准化、智能化发展不足;饮片的质量控制缺乏整体性及特征性的质量标准,等级划分标准的科学性仍有待商榷等。针对上述问题,本文提出通过挖掘中药特色炮制技术及品种,探究传统中药炮制理论科学内涵,促进中药炮制的传承创新;加强饮片产地加工过程控制,提升生产过程质量控制水平,推进中药饮片行业集约化、规模化、智能化发展;解析饮片质量评价关键识别技术,积极探索饮片质量等级评价标准,构建体现中药饮片特色的质量评价体系;利用现代物联网技术建立饮片溯源体系。通过以中药饮片为主体,以促进中药传承创新发展为导向,实现饮片产业高质量发展。