2016年,美国国会通过《21世纪治愈法案》[1],明确美国食品和药物监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)可在合适情况下使用真实世界数据(Real World Date,RWD)作为医疗器械及药品上市后研究及开发新适应症的审批证据。随后,真...2016年,美国国会通过《21世纪治愈法案》[1],明确美国食品和药物监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)可在合适情况下使用真实世界数据(Real World Date,RWD)作为医疗器械及药品上市后研究及开发新适应症的审批证据。随后,真实世界研究(Real World Study,RWS)成为制药巨头拓展的重要方向。2021年4月,氟轻松玻璃体植入剂新药上市申请获国家药监局受理,成为中国药品注册史上第一个完全基于RWS数据申报上市的新药[2]。展开更多
文摘2016年,美国国会通过《21世纪治愈法案》[1],明确美国食品和药物监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)可在合适情况下使用真实世界数据(Real World Date,RWD)作为医疗器械及药品上市后研究及开发新适应症的审批证据。随后,真实世界研究(Real World Study,RWS)成为制药巨头拓展的重要方向。2021年4月,氟轻松玻璃体植入剂新药上市申请获国家药监局受理,成为中国药品注册史上第一个完全基于RWS数据申报上市的新药[2]。