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基于中、日、美药典硫酸氢氯吡格雷片药品标准对比研究
1
作者 韩晓亮 张大千 武千慧 《黑龙江医药》 CAS 2024年第1期84-87,共4页
目的:本研究通过对《中国药典》(ChP 2020)、《日本药局方》(JP 18)、《美国药典》(USP-NF 2022)中硫酸氢氯吡格雷片标准的比较,为我国硫酸氢氯吡格雷片的质量标准优化提供参考。方法:对中、日、美三国药典有关片剂通则及硫酸氢氯吡格... 目的:本研究通过对《中国药典》(ChP 2020)、《日本药局方》(JP 18)、《美国药典》(USP-NF 2022)中硫酸氢氯吡格雷片标准的比较,为我国硫酸氢氯吡格雷片的质量标准优化提供参考。方法:对中、日、美三国药典有关片剂通则及硫酸氢氯吡格雷片的质量标准作量化对比,进行分析与讨论。结果与结论:ChP 2020规定标准全面,但与JP 18、USP-NF 2022相比,在叙述模式、实验操作细节等方面仍有完善空间。 展开更多
关键词 硫酸氢氯吡格雷片 《中国药典》 《日本药局方》 《美国药典》
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不同国家(地区)党参药材质量标准比较 被引量:1
2
作者 刘晓慧 何文静 +4 位作者 关人通 唐卓诗 马剑华 李文 张映华 《兰州大学学报(医学版)》 2024年第4期20-28,共9页
目的 通过比较不同国家(地区)党参药材质量标准,为中国党参药材质量标准提升研究提供依据。方法 分析比较现行2020年版《中华人民共和国药典》、第18版《日本药局方》、第11.0版《欧洲药典》、《香港中药材标准》、第9版《中华药典》和... 目的 通过比较不同国家(地区)党参药材质量标准,为中国党参药材质量标准提升研究提供依据。方法 分析比较现行2020年版《中华人民共和国药典》、第18版《日本药局方》、第11.0版《欧洲药典》、《香港中药材标准》、第9版《中华药典》和第12版《韩国药典》中党参药材的质量标准要求。结果 各药典对党参基原、性状、鉴别、含量测定、检查项、中药饮片等各检测项均有差异。结论 中国党参质量标准有待完善,建议中国药典党参药材增加党参、素花党参和川党参3个种的记载,以及党参指纹图谱、含量测定、农药残留、重金属、中药饮片方面的检测项。 展开更多
关键词 不同国家(地区) 药典 党参 质量标准
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一测多评法测定莲芝消炎胶囊中4种二萜内酯 被引量:1
3
作者 毕福钧 陆巧茵 林彤 《中国药品标准》 CAS 2024年第1期48-54,共7页
目的:建立一测多评法测定莲芝消炎胶囊中新穿心莲内酯等4种二萜内酯成分的含量。方法:色谱柱为Shimadzu Shim-pack C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相乙腈-0.1%磷酸水溶液,梯度洗脱;流速1.0 mL•min^(-1);检测波长为203 nm。以穿... 目的:建立一测多评法测定莲芝消炎胶囊中新穿心莲内酯等4种二萜内酯成分的含量。方法:色谱柱为Shimadzu Shim-pack C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相乙腈-0.1%磷酸水溶液,梯度洗脱;流速1.0 mL•min^(-1);检测波长为203 nm。以穿心莲内酯为参照,计算其他3种二萜内酯成分的相对校正因子,并测定其含量。结果:4种二萜内酯成分在各自范围内线性关系良好(r≥0.9999),平均加样回收率为100.0%~102.8%,RSD为1.1%~2.2%。一测多评法与外标法所得结果接近。结论:该方法快速准确,重复性好,可用于莲芝消炎胶囊的质量控制。 展开更多
关键词 莲芝消炎胶囊 穿心莲内酯 二萜内酯 校正因子 一测多评 外标法
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前维生素D相对校正因子的研究及测定
4
作者 施洁明 王珵 +7 位作者 张立雯 董顺玲 乐健 袁松 陆益红 王丹丹 徐万魁 郑淑凤 《中国药品标准》 CAS 2024年第2期147-153,共7页
目的:测定前维生素D相对校正因子,简化维生素D含量测定的计算方法。方法:通过对各国药品标准中维生素D含量计算方法的研究,采用HPLC法测定前维生素D相对校正因子,并对测定的影响因素进行了考察。结果:统计了国内7家实验室的前维生素D相... 目的:测定前维生素D相对校正因子,简化维生素D含量测定的计算方法。方法:通过对各国药品标准中维生素D含量计算方法的研究,采用HPLC法测定前维生素D相对校正因子,并对测定的影响因素进行了考察。结果:统计了国内7家实验室的前维生素D相对校正因子的测定结果,确定了254 nm和265 nm 2个波长下的前维生素D相对校正因子。结论:采用前维生素D相对校正因子法计算维生素D的总量,简化了实验步骤,避免了随机操作误差。该方法快速、准确,为进一步提高维生素D制剂标准奠定了基础。 展开更多
关键词 维生素D 前维生素D 相对校正因子 影响因素 高效液相色谱 外标法
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《中国药典》四部制剂通则洗剂修订的探讨
5
作者 欧嘉娜 李淑娟 +5 位作者 杨梅 伍良涌 李玮玲 曾文雪 王金钱 王跃生 《中国药品标准》 CAS 2024年第5期443-445,共3页
目的:梳理分析《中国药典》2020年版四部0127洗剂通则,探讨如何完善《中国药典》洗剂通则的通用技术要求。方法:通过比较国内外药典关于洗剂通则的收载情况,从收载的定义、分类、工艺、贮藏及相应的检查项要求等方面进行比较分析。结果... 目的:梳理分析《中国药典》2020年版四部0127洗剂通则,探讨如何完善《中国药典》洗剂通则的通用技术要求。方法:通过比较国内外药典关于洗剂通则的收载情况,从收载的定义、分类、工艺、贮藏及相应的检查项要求等方面进行比较分析。结果与结论:《中国药典》0127洗剂通则应进行修订,建议完善定义,增加制剂形态,扩大收录品种,以促进药品科学监管,切实发挥《中国药典》对药品检验的指导作用。 展开更多
关键词 中国药典 附录 洗剂 通则 定义 修订
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新型定量分装装置的研发及其在国家药品标准物质制备中的应用
6
作者 王丽 赵宗阁 +3 位作者 姚晶 张琪 王雅君 刘明理 《中国药品标准》 CAS 2024年第4期430-436,共7页
目的:优化标国家药品准物质的分装方式,研发一种新型可调的节定量分装设备,用于提高分装效率和生产质量。方法:采用不锈钢材质,制作可调节容积槽和配套刮板,固定体积进行粉末样品的分装。结果:使用分装装置选用化学药品、药用辅料等31... 目的:优化标国家药品准物质的分装方式,研发一种新型可调的节定量分装设备,用于提高分装效率和生产质量。方法:采用不锈钢材质,制作可调节容积槽和配套刮板,固定体积进行粉末样品的分装。结果:使用分装装置选用化学药品、药用辅料等31种均匀粉末样品进行分装。其测试波动范围较小、准确性高,不同样本之间使用效果一致,分装效率与统天平单支称重的分装方式进行比较提高147%。结论:该装置能显著缩短分装时间,提高生产效率,满足药品标准物质分装规格要求。为药品标准物质的生产制备带来更为显著的便利和价值。 展开更多
关键词 国家药品标准物质 粉末 定量分装 可调节装量 提高生产效率
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吡罗昔康贴剂溶出度的测定及不同测定方法结果的评估
7
作者 马迅 江霞 +3 位作者 毛睿 文强 尹利辉 陈华 《中国药品标准》 CAS 2024年第2期134-140,共7页
目的:采用桨碟法、转筒法、扩散池法测定吡罗昔康贴剂的溶出度,并对溶出结果进行评价,以期选择能更加准确反映吡罗昔康贴剂释药过程的测定方法,为科学准确评价药品质量提供参考。方法:建立检测吡罗昔康的液相色谱测定方法,分别使用桨碟... 目的:采用桨碟法、转筒法、扩散池法测定吡罗昔康贴剂的溶出度,并对溶出结果进行评价,以期选择能更加准确反映吡罗昔康贴剂释药过程的测定方法,为科学准确评价药品质量提供参考。方法:建立检测吡罗昔康的液相色谱测定方法,分别使用桨碟法、转筒法、扩散池法考察吡罗昔康贴剂的24 h溶出曲线,分别使用f 1差异因子法、f 2相似因子法、Weibull模型拟合对溶出曲线进行比较,评估不同测定方法的结果。结果:吡罗昔康在1~150μg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=1.000),准确度100.9%(n=9),精密度1.7%(n=9),样品溶液在72 h内稳定。溶出曲线比较结果表明,吡罗昔康贴剂的溶出曲线更符合Weibull模型。在相同溶出介质和温度的条件下,桨碟法和转筒法差异不大,存在相互替代的可能性,扩散池法与其他2种方法均存在显著性差异。结论:扩散池法的装置更加符合吡罗昔康贴剂在实际使用中的溶出过程,为该药物的质量评价提供更多的参考。 展开更多
关键词 吡罗昔康贴剂 溶出度 桨碟法 转筒法 扩散池法
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HPLC-ELSD法测定龙泽熊胆胶囊中牛磺熊去氧胆酸和牛磺鹅去氧胆酸的含量
8
作者 乔莉 陈正东 +4 位作者 陈馥 简淑仪 黄俊忠 黄悠雯 刘潇潇 《中国药品标准》 CAS 2024年第1期76-81,共6页
目的:以牛磺熊去氧胆酸和牛磺鹅去氧胆酸为指标,建立龙泽熊胆胶囊中熊胆粉的含量测定方法。方法:采用高效液相色谱串联蒸发光检测器,色谱柱为ChromCore AQ C 18(4.6 mm×250 mm,5μm),乙腈(A)-5 mmol•L^(-1)醋酸铵溶液(B)为流动相,... 目的:以牛磺熊去氧胆酸和牛磺鹅去氧胆酸为指标,建立龙泽熊胆胶囊中熊胆粉的含量测定方法。方法:采用高效液相色谱串联蒸发光检测器,色谱柱为ChromCore AQ C 18(4.6 mm×250 mm,5μm),乙腈(A)-5 mmol•L^(-1)醋酸铵溶液(B)为流动相,梯度洗脱(0~40 min,25%A;40~50 min,25%A→29%A;50~80 min,29%A;80~100 min,29%A→40%A),流速1.0 mL•min^(-1),柱温30℃,ELSD漂移管温度110℃,氮流量2.5L•min^(-1)。结果:牛磺熊去氧胆酸进样量在1.069~9.57μg内、牛磺鹅去氧胆酸进样量在0.74046~7.40464μg内,进样量的对数与峰面积的对数呈良好的线性关系;仪器精密度、重复性、稳定性试验的RSD<2.0%;经低、中、高3个浓度的准确度试验考察,牛磺熊去氧胆酸的回收率为95.2%~97.7%,牛磺鹅去氧胆酸的回收率为91.9%~95.9%。测定样品42批次,牛磺熊去氧胆酸和牛磺鹅去氧胆酸的含量分别为0.18~0.43、0.10~0.44 mg•粒^(-1)。结论:本法适用于龙泽熊胆胶囊中熊胆粉的质量控制,可为完善龙泽熊胆胶囊的质量标准提供科学的依据。 展开更多
关键词 高效液相色谱-蒸发光散射检测器 龙泽熊胆胶囊 熊胆粉 牛磺熊去氧胆酸 牛磺鹅去氧胆酸
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复方氨基酸注射液中有关物质N,N′-二乙酰-L-胱氨酸测定
9
作者 祝艺娟 罗倩倩 +2 位作者 方海顺 杜碧莹 苏广海 《中国药品标准》 CAS 2024年第3期273-276,共4页
目的:建立测定复方氨基酸注射液中乙酰半胱氨酸有关物质N,N′-二乙酰-L-胱氨酸含量的高效液相色谱法。方法:采用Atlantis dC_(18)色谱柱(4.6 mm×150 mm,3μm),以甲酸铵溶液(取甲酸铵315 mg,加水960 mL溶解,摇匀)-乙腈-甲酸(970∶30... 目的:建立测定复方氨基酸注射液中乙酰半胱氨酸有关物质N,N′-二乙酰-L-胱氨酸含量的高效液相色谱法。方法:采用Atlantis dC_(18)色谱柱(4.6 mm×150 mm,3μm),以甲酸铵溶液(取甲酸铵315 mg,加水960 mL溶解,摇匀)-乙腈-甲酸(970∶30∶1)为流动相,流速为0.7 mL·min^(-1),检测波长为210 nm。结果:N,N′-二乙酰-L-胱氨酸浓度在2.697~53.94μg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=0.9999),检测限和定量限分别为1.4μg·mL^(-1)和4.4μg·mL^(-1),平均回收率为100.2%,RSD为0.5%。结论:经方法学验证,证明本法适用于复方氨基酸注射液中N,N′-二乙酰-L-胱氨酸的含量测定。 展开更多
关键词 高效液相色谱法 复方氨基酸注射液 N N′-二乙酰-L-胱氨酸 有关物质
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化学计量学指导原则在我国制药行业中的需求分析
10
作者 赵瑜 邵学广 尹利辉 《中国药品标准》 CAS 2024年第1期5-9,共5页
目的:了解和把握我国制药行业的现状和实际需求,为《中国药典》通则“化学计量学指导原则”的建立提供依据。方法:以网络问卷的形式对制药行业从业人员化学计量学相关背景和需求进行调研。结果:我国制药行业从业人员对化学计量学指导原... 目的:了解和把握我国制药行业的现状和实际需求,为《中国药典》通则“化学计量学指导原则”的建立提供依据。方法:以网络问卷的形式对制药行业从业人员化学计量学相关背景和需求进行调研。结果:我国制药行业从业人员对化学计量学指导原则具有一定期望和需求,但人才储备情况不容乐观。结论:《中国药典》通则“化学计量学指导原则”的制订极为迫切,其作为法定依据指导分析实践活动中的数据质量控制、分析方法的建立及分析方法的验证,以保障多变量分析方法的科学性和分析结果的可靠性,这将有利于推动我国制药水平的提高。 展开更多
关键词 药典技术通则 化学计量学指导原则 近红外光谱法 过程分析技术 我国制药行业需求 人才储备
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3种中药配方颗粒全生产链的污染微生物考察
11
作者 李文靖 钟燕飞 朱欢敏 《中国药品标准》 CAS 2024年第3期265-272,共8页
目的:对郁金、桑叶、蝉蜕中药配方颗粒生产全过程污染微生物进行考察,建立数据库,探索中药配方颗粒生产过程微生物关键控制点及控制措施,为企业提供示范性研究,为制定标准、改进生产工艺提供依据,填补质量全过程控制的空白。方法:对3种... 目的:对郁金、桑叶、蝉蜕中药配方颗粒生产全过程污染微生物进行考察,建立数据库,探索中药配方颗粒生产过程微生物关键控制点及控制措施,为企业提供示范性研究,为制定标准、改进生产工艺提供依据,填补质量全过程控制的空白。方法:对3种中药配方颗粒的原材料、中间产品、成品按照《中国药典》2020年版进行分析检测,采用质谱技术对负载微生物进行鉴定,分析研究从药材原料到中药配方颗粒成品的外源性污染微生物的程度及容易污染微生物的种类。结果:3种中药配方颗粒的原材料(中药饮片)微生物污染较严重,原材料的耐热芽孢杆菌即使经过工艺处理后,仍能在中间产品、成品中检出,并造成部分批次需氧菌总数结果超出限度规定;中间产品、成品中还检出来源于人和动物肠道中的屎肠球菌。结论:①加强中药饮片的微生物污染控制,有利于降低终端产品的微生物负载;②3种中药配方颗粒的生产工艺存在芽孢类微生物污染的风险,需优化生产工艺参数来降低微生物负载;③药品生产企业需加强对产品全过程控制,降低微生物污染风险。 展开更多
关键词 中药配方颗粒 饮片 污染微生物 郁金 桑叶 蝉蜕 全过程控制
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《中国药典》2020年版第一增补本药用辅料标准解读
12
作者 陈蕾 陈英 +3 位作者 刘雁鸣 袁耀佐 戴红 涂家生 《中国药品标准》 CAS 2024年第2期168-175,共8页
《中国药典》2020年版第一增补本自2024年3月12日起施行,它起着重要的承上启下的作用,其中药用辅料标准新增11个、修订46个。本次制修订药用辅料标准是基于风险管理理念和全过程管理理念,围绕保障药品临床安全性和有效性,在制定标准过... 《中国药典》2020年版第一增补本自2024年3月12日起施行,它起着重要的承上启下的作用,其中药用辅料标准新增11个、修订46个。本次制修订药用辅料标准是基于风险管理理念和全过程管理理念,围绕保障药品临床安全性和有效性,在制定标准过程中突出对药用辅料关键质量属性的评估,增加了功能性相关指标、安全性指标,突出了标准国际协调和绿色环保标准理念,加强了标准规范性和可操作性。本文着重介绍了《中国药典》2020年版第一增补本中药用辅料新增和修订标准的总体思路和主要特点。以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。 展开更多
关键词 中国药典2020年版 第一增补本 药用辅料 标准 解读
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药用辅料硅酸镁铝(IB型)黏度测定方法探讨
13
作者 李樾 黄婷 +1 位作者 杨锐 杨会英 《中国药品标准》 CAS 2024年第4期409-415,共7页
目的:确定硅酸镁铝(IB型)登记备案标准中黏度测定方法是否可行。方法:采用棒状高速搅拌器及旋转黏度计考察硅酸镁铝(IB型)黏度,采用破壁机及旋转黏度计考察硅酸镁铝(IB型)黏度。结果:采用棒状高速搅拌器及旋转黏度计考察硅酸镁铝(IB型)... 目的:确定硅酸镁铝(IB型)登记备案标准中黏度测定方法是否可行。方法:采用棒状高速搅拌器及旋转黏度计考察硅酸镁铝(IB型)黏度,采用破壁机及旋转黏度计考察硅酸镁铝(IB型)黏度。结果:采用棒状高速搅拌器及旋转黏度计考察硅酸镁铝(IB型)黏度时,样品均不符合规定,采用破壁机及旋转黏度计考察硅酸镁铝(IB型)黏度时,样品均符合规定。结论:硅酸镁铝(IB型)为触变性非牛顿流体,其黏度测定结果受高速搅拌器类型影响较大,建议药用辅料登记备案标准中明确使用的高速搅拌器类型,细化前处理方法。 展开更多
关键词 硅酸镁铝 药用辅料 黏度 高速搅拌器 前处理方法
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微量动态显色法用于细菌内毒素检测的可行性研究
14
作者 陈素珍 陈琪 +1 位作者 曾秋敏 吴燕虹 《中国药品标准》 CAS 2024年第6期607-611,共5页
目的:建立微量动态显色法,并验证其用于细菌内毒素检查的可行性。方法:建立鲎试剂、样品分别为25、25μL的加样体系,通过考察准确度和精密度、线性和范围、最低检测限、试剂耐用度进行方法学验证,并采用动态显色法和微量动态显色法两种... 目的:建立微量动态显色法,并验证其用于细菌内毒素检查的可行性。方法:建立鲎试剂、样品分别为25、25μL的加样体系,通过考察准确度和精密度、线性和范围、最低检测限、试剂耐用度进行方法学验证,并采用动态显色法和微量动态显色法两种方法比较对39个不同品种进行方法适用性研究。结果:0.03、0.3、3.0 EU·mL^(-1)3个浓度6次重复实验的回收率分别为(96.19±16.68)%、(92.53±10.17)%、(89.54±25.84)%;6条标准曲线的相关系数(r)的绝对值为(0.9977±0.0023);鲎试剂最低灵敏度浓度0.01 EU·mL^(-1)时,反应时间为(3896.0±279.6)s,均小于阴性对照的反应时间;2个不同厂家鲎试剂的耐用度检查结果符合规定;品种适应性研究结果显示,39个品种的回收率在50%~200%之间,两种方法的有效性相同。结论:微量动态显色法的准确度和精密度、线性和范围、最低检测限、试剂耐用度均符合方法验证要求,品种适用性与传统的动态显色法相等,该方法可用于常规样品的细菌内毒素检测。 展开更多
关键词 微量动态显色法 细菌内毒素 方法学验证 品种适应性研究 动态显色法
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ICP-MS与ICP-OES法测定疫苗中铝含量的比较
15
作者 刘丛丛 林元亨 +2 位作者 尹燕香 梁蔚阳 吴伟平 《中国药品标准》 CAS 2024年第5期471-477,共7页
目的:比较电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)与电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES)和《中国药典》2020年版滴定法用于含铝佐剂疫苗中铝含量的测定。方法:通过方法学验证和样品测定,对比分析两种方法的前处理方法、线性、重复性、准确度... 目的:比较电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)与电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES)和《中国药典》2020年版滴定法用于含铝佐剂疫苗中铝含量的测定。方法:通过方法学验证和样品测定,对比分析两种方法的前处理方法、线性、重复性、准确度、定量限、检测限和样品测定结果,同时采用现行版《中国药典》收载的滴定法对典型样品进行检测,并对三种方法的分析条件和结果进行了对比。结果:ICP-OES的铝离子浓度在1~20μg·mL^(-1)线性关系良好,r为0.9999,6种疫苗中铝含量回收率在99%~104.6%范围内,RSD均低于3%(n=9);ICP-MS测得的铝离子浓度在2.5~80 ng·mL^(-1)线性关系良好,r为0.999,6种疫苗中铝含量回收率在99.4%~108.9%范围内,RSD均低于8%(n=9)。三种方法测得的铝含量结果略有差异,但未发现显著规律,相对偏差均小于10%,ICP-MS法、ICP-OES法及滴定法对疫苗中铝含量的检测结果基本一致。结论:ICP-MS和ICP-OES 2种方法均可用于含铝佐剂疫苗中铝离子含量的测定,两种检测方法简便、快速、准确。ICP-OES仪器成本较低,更易于实验室推广。 展开更多
关键词 电感耦合等离子体质谱法 电感耦合等离子体发射光谱法 疫苗 佐剂 定量分析
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碱式硝酸铋的质量标准研究和探讨
16
作者 邱娟 李玮玲 《中国药品标准》 CAS 2024年第6期624-627,共4页
目的:优化完善碱式硝酸铋的质量标准。方法:比较国内外碱式硝酸铋质量标准,结合样品的实验结果,主要对其中文名称、鉴别项、检查项及含量测定进行增修订。结果:按拟定质量标准测定15批样品,含量的结果在71.8%~73.9%之间。建立的碱式硝... 目的:优化完善碱式硝酸铋的质量标准。方法:比较国内外碱式硝酸铋质量标准,结合样品的实验结果,主要对其中文名称、鉴别项、检查项及含量测定进行增修订。结果:按拟定质量标准测定15批样品,含量的结果在71.8%~73.9%之间。建立的碱式硝酸铋质量标准已完成公示。结论:本标准的建立,将为碱式硝酸铋原料药的应用提供质量保障。 展开更多
关键词 碱式硝酸铋 质量标准 银盐 铵盐 砷盐 含量测定
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注射用单磷酸阿糖腺苷细菌内毒素检查方法研究
17
作者 陈素珍 曾秋敏 吴燕虹 《中国药品标准》 CAS 2024年第1期68-71,共4页
目的:建立注射用单磷酸阿糖腺苷的细菌内毒素检测方法并进行方法学验证,以期对该品种的质量控制标准进行统一规范。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1143“细菌内毒素检查法”,确定细菌内毒素的限值,进行干扰试验,并进行内毒素检... 目的:建立注射用单磷酸阿糖腺苷的细菌内毒素检测方法并进行方法学验证,以期对该品种的质量控制标准进行统一规范。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1143“细菌内毒素检查法”,确定细菌内毒素的限值,进行干扰试验,并进行内毒素检查。结果:按经验拟定的限值标准(每1mg单磷酸阿糖腺苷中含内毒素的量应小于0.06EU)对15个厂家提供的25个批次的供试品进行细菌内毒素检查,结果均符合规定。结论:本文建立的细菌内毒素检查法检查,可用于注射用单磷酸阿糖腺苷的质量控制。 展开更多
关键词 注射用单磷酸阿糖腺苷 细菌内毒素 质量标准 干扰试验 凝胶法 鲎试剂
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橡胶密封件表面硅油量测定法制订与解析
18
作者 蒲小聪 任锟 +3 位作者 郭燕燕 林黄静 赵代国 陈蕾 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第11期1769-1773,共5页
目的制订《中华人民共和国药典》系列药包材标准之一橡胶密封件表面硅油量测定法。方法阐述橡胶密封件表面硅油量测定法制订过程,以红外透射模式为例,通过分析方法验证,考察方法科学性与合理性。解析测定法重点内容,包括定量峰选择、测... 目的制订《中华人民共和国药典》系列药包材标准之一橡胶密封件表面硅油量测定法。方法阐述橡胶密封件表面硅油量测定法制订过程,以红外透射模式为例,通过分析方法验证,考察方法科学性与合理性。解析测定法重点内容,包括定量峰选择、测定溶剂选择、浸提溶剂及条件选择、仪器测定方法选择、红外透射模式液体池窗片选择、定量方式选择及二甲硅油对照品选择。结果选择红外光谱法,根据1260 cm^(-1)的Si-CH 3键振动吸收峰高测定胶塞表面二甲硅油量。采用环己烷为测定溶剂,分别用红外透射模式及衰减全反射模式测定相同浓度二甲硅油对照品溶液,以峰高进行定量,2种测量模式结果基本相同。透射模式方法验证结果表明,二甲硅油在0.3~10.0 mg·mL^(-1)范围内线性良好,r=0.9998;回收率102.3%~105.6%;检测限0.1 mg·mL^(-1);7批次胶塞硅油测定结果与企业提供的硅油投入量相当。结论企业可根据自身实际情况选择红外透射模式或衰减全反射模式测定胶塞表面二甲硅油量。 展开更多
关键词 橡胶密封件 二甲硅油 红外透射模式 红外衰减全反射模式 运动黏度
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《中华人民共和国药典》(2025年版)药品包装用橡胶密封件指导原则解读
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作者 徐俊 杨美成 陈蕾 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第11期1754-1758,共5页
目的解析《中华人民共和国药典》(2025年版)药品包装用橡胶密封件指导原则,促进相关方更好理解和合理使用该指导原则。方法结合橡胶密封件质量控制需求,对指导原则制定的必要性及质量控制相关内容进行说明,并给出合理使用建议。结果相... 目的解析《中华人民共和国药典》(2025年版)药品包装用橡胶密封件指导原则,促进相关方更好理解和合理使用该指导原则。方法结合橡胶密封件质量控制需求,对指导原则制定的必要性及质量控制相关内容进行说明,并给出合理使用建议。结果相关方应基于指导原则的通用要求,结合产品性质及实际应用情况,制定橡胶密封件产品的企业标准或质量协议。结论基于全过程风险管理理念,经相关方积极参与制定的药品包装用橡胶密封件指导原则,明确了橡胶密封件的质量控制要求及关键质量属性,有助于促进橡胶密封件的质量控制。 展开更多
关键词 药品包装 橡胶密封件 中华人民共和国药典 指导原则 解析
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常见橡胶类药包材基材和膜材红外光谱解析
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作者 王丹丹 徐俊 +3 位作者 郭文旭 陈悦 俞辉 陈蕾 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第11期1759-1764,共6页
目的采集并解析常见橡胶类药包材的橡胶基材和膜材红外光谱,为国家药包材标准体系中橡胶类药包材红外光谱鉴别提供技术支持和参考。方法采用傅里叶转换红外(FT-IR)-衰减全反射(ATR)法采集基材和膜材红外光谱图,对图谱中主要吸收峰进行... 目的采集并解析常见橡胶类药包材的橡胶基材和膜材红外光谱,为国家药包材标准体系中橡胶类药包材红外光谱鉴别提供技术支持和参考。方法采用傅里叶转换红外(FT-IR)-衰减全反射(ATR)法采集基材和膜材红外光谱图,对图谱中主要吸收峰进行基团归属和振动形式解析,并讨论影响红外光谱图采集结果的因素。结果对常见的橡胶基材硅橡胶、聚异戊二烯橡胶、卤化丁基橡胶,和膜材乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)、四氟乙烯-六氟丙烯共聚物(FEP)、聚对二甲苯典型红外光谱进行解析。结论橡胶类药包材生产配方复杂多样,测试方法、橡胶产品生产配方、ATR晶体材料和硅油等因素均会影响红外光谱图采集结果。 展开更多
关键词 药包材 橡胶 红外光谱 解析
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