医疗机构静脉用细胞毒性药物调配质量管理工作规范(第二版)

为了规范医疗机构静脉用药调配中心细胞毒性药物的调配操作,加强工作人员职业防护,由中国药学会发起,由中国药学会静脉用药调配管理专业委员会联合中国药学会医院药学专业委员会在前期工作基础上,参考现行法律法规、国家标准、行业标准、指导性文件,组织专家对《医疗机构静脉用细胞毒性药物调配质量管理工作规范》进行修订。该规范进一步明确了静脉用细胞毒性药物调配质量管理的总则、一般性要求、安全操作、质量监督和溢出管理等内容,适用于医疗机构静脉用细胞毒性药物调配质量管理工作。

湖北省部分地区妊娠和哺乳期妇女用药安全风险知信行调查及影响因素分析

目的调查湖北省内妊娠和哺乳期妇女在药物使用方面的知识、态度和行为(KAP)现状,了解妊娠和哺乳期妇女对药学服务的客观需求,分析其在用药过程中存在的风险点,为探索适合妊娠和哺乳期妇女的安全用药教育模式提供数据支撑。方法通过多中心研究形式,以妊娠和哺乳期妇女为研究对象,对其基本信息、用药KAP情况进行问卷调查,采用单因素方差分析、非参数检验和多重线性回归进行数据分析。结果共收集有效问卷548份,妊娠和哺乳期妇女用药知识、用药行为、用药态度的平均得分分别为(58.26±30.68)、(52.18±22.32)、(46.60±14.66)分,用药知识和行为整体处于良好水平,用药态度达到及格水平。从评分结果看,妊娠和哺乳期妇女对安全用药知识有一定程度的了解,接受合理用药教育的态度较好。然而,在日常的用药行为中仍存在一定的安全隐患。多重线性回归结果显示,影响妊娠和哺乳期妇女用药KAP的主要因素是年龄、受教育程度和职业。结论妊娠和哺乳期妇女对安全用药教育的需求迫切,建议根据不同科普对象的知识盲点和用药误区有针对性地开展用药教育,合理利用微信公众号、视频号等新媒体平台,结合义诊、合理用药知识讲座等科普活动,为妊娠和哺乳期妇女提供便捷、实用的安全用药科普内容。

药师如何参与医保合理用药及医保控费工作的探讨

目的 探讨医疗机构药师如何利用自身职能参与医保合理用药及医保控费工作。方法 药师通过医保局反馈的医保违规数据,梳理目前医保用药存在的问题,根据文献、指南等,分析医保违规用药存在的问题,结合药师参与医保控费实际工作,探讨药师如何通过药学路径合理控费,规范医保用药。结果 药师可以通过药学管理多个路径参与医保合理控费工作,减少医保基金浪费。结论 药师作为医院用药的重要把关人,可以在医保控费中发挥职能作用,合理控制药品费用、住院费用,保障患者合理用药,从而实现医保、医院、患者共同受益。

深圳市育龄女性的药物素养及其影响因素分析

目的 分析深圳市育龄女性药物素养现状及其影响因素,为制定提升育龄期女性药物素养的策略与措施提供依据。方法 于2022年6―8月,采用分层整群随机抽样与方便抽样方法相结合对深圳市居民进行药物素养专项调查,选取其中的育龄期女性为研究对象。自设问卷收集人口学信息、药物素养知信行等资料,采用二元Logistic回归模型分析育龄期女性药物素养的影响因素。结果 共调查了深圳市育龄期女性7 005人,其药物素养具备率为58.10%;单因素分析结果显示:不同年龄、文化程度、婚姻状况、家庭情况、职业、家庭人均月收入、医疗付费模式、获取药物相关知识渠道的育龄期女性药物素养总体水平差异具有统计学意义(P<0.05)。二元Logistic回归分析结果显示:年龄30~39岁(OR=1.272,95%CI:1.076~1.503)、硕士及以上(OR=3.294, 95%CI:1.753~6.191)、与配偶/父母/子女同住或三/四代同堂(OR=1.214,95%CI:1.012~1.456)、职业为医生/护士/医药卫生相关人员(OR=2.939,95%CI:1.930~4.476)、家庭人均月收入> 17 000元(OR=1.417,95%CI:1.107~1.814)、获取安全用药相关知识渠道≥3(OR=1.855,95%CI:1.678~2.051)的育龄期女性药物素养较高。而公费医疗付费(OR=0.673,95%CI:0.504~0.899)的育龄期女性药物素养较低。结论 深圳市育龄期女性药物素养总体水平需要加强,应从低年龄、低学历、低收入及独居等重点人群入手突破,采取针对性地安全用药科普宣教,切实提高育龄期女性的药物素养水平以避免社区家庭不安全用药的发生,助力健康社区健康中国的建设。

构建生物安全防线:中国生物制品监管的进展与挑战

在生物制品研究和生产加速发展的背景下,中国生物安全立法和监管框架正不断完善,特别是在《中华人民共和国生物安全法》实施后,生物安全管理得到加强。本文深入探讨了中国在生物制品监管领域生物安全防线的构建,分析了生物安全管理的要求、面临的主要问题以及预防控制策略;通过法规分析、文献研究等方法,进一步梳理了生物制品生物安全管理的风险因素,并提出了管理对策;明确相关单位在生物制品开发中的主体责任、加强生物制品研究与生产的关键环节管理、建立监管机构间的联合监管机制对提升生物安全管理至关重要;最后提出了完善法律法规、加强教育培训、提高监管能力等策略,旨在提高中国生物制品的生物安全管理水平,确保生物制品的质量和安全,进一步保障公共健康和安全。

罕见病寻医找药多功能智慧化药学服务平台的建立与应用

目的加强罕见病患者合理用药管理,提高用药综合保障水平,以解决罕见病用药痛点问题。方法借助移动信息化技术,开发广东短缺药品咨询平台应用程序,并建立罕见病患者智慧化多功能的药学信息服务。结果作为中国首个整合省级罕见病医药资源的大数据平台,通过建立完善、专业的罕见病移动式药学服务体系,创新性实现线上线下“医+药+患”三方闭环。结论该药学服务平台为罕见病患者搭建起寻医找药的桥梁,助力健康中国高质量发展。

省级中药饮片炮制规范法律属性探析

目的为省级中药饮片炮制规范法律地位的明确以及《药品管理法》中“药品标准”法律表述的立法技术完善提供参考。方法结合我国药品地方标准法律渊源,对中药饮片国家药品标准构成要件以及现行省级中药饮片炮制规范构成进行分析,同时基于法律解释的方法,对《药品管理法》中省级中药饮片炮制规范的法律内涵进行探讨。结果与结论在药品监管实务中,省级中药饮片炮制规范实质为地方药品标准,2019年新修订的《药品管理法》对药品标准进行了专门规定,但对于省级中药饮片炮制规范的药品标准法律属性并未作出规定,存在一定的立法技术瑕疵。建议在《药品管理法》修正时,对省级中药饮片炮制规范的药品标准法律属性予以明确。

药品网络销售第三方平台的法律规制研究

文章梳理了关于药品网络销售第三方平台的法律规定,总结了我国药品网络销售第三方平台法律规制存在法律责任不明确、疏于履行法定义务、监管部门执法不到位、社会主体参与度低等问题。在分析现存问题原因的基础上,结合域外立法和实践经验,从明确第三方平台的法律责任、搭建信息共享平台、健全药品监管部门间协作机制、充分发挥社会主体作用等4个方面提出了对策建议。

基于药物管理的咳喘药学门诊模式构建及效果评价

目的:探索构建咳喘药学门诊模式,并评价其患者管理成效。方法:收集并回顾性分析2023年2月1日~2024年6月30日于某院咳喘药学门诊就诊的304例慢性阻塞性肺疾病患者的相关资料,评价患者性别、年龄、吸烟史、饲养动物和职业暴露对疾病严重程度[慢性阻塞性肺疾病评估测试(CAT)评分、改良呼吸困难指数(mMRC)分级和《慢性阻塞性肺疾病全球倡议》(GOLD)分级]的影响,并比较患者在药学服务干预前后疾病控制情况(CAT评分)、吸入剂用药准确性(吸入装置使用评分)和用药依从性[8项Morisky用药依从性量表(MMAS-8)评分]。结果:在患者性别、年龄、吸烟史、饲养动物和职业暴露等5项指标中,年龄对CAT评分和mMRC分级有显著影响(P<0.05),是否接触粉尘对mMRC分级与GOLD分级有显著影响(P<0.05)。与干预前相比,干预后患者吸入装置使用评分和MMAS-8评分均有明显升高,CAT评分则降低(P<0.05)。结论:咳喘药学门诊可为患者提供高效的药学服务,其工作模式具有可行性和可借鉴性。

MedDRA在中国药品监测应用实施的现状分析及建议

目的介绍《监管活动医学词典》(MedDRA)在我国药品监管应用实施中的问题和挑战,以期为更好地实施MedDRA提供参考和建议。方法阐述MedDRA的基本情况,系统分析探讨产品本身的特点、管理机制、用户培训和用户社区建设等方面的问题与挑战,并从完善管理机制、扩展中文版结构、构建编码共享案例库、持续审查和改进MedDRA中文版、补充和完善定义、扩展中医部分内容等方面针对性地提出建议。结果与结论在各方努力下,MedDRA的引入、推广和落地实施已经取得了很好的开局。由于MedDRA产品本身的特点、现有机制等因素,带来了若干问题和挑战,需要各方力量协调一致,共同努力改善和克服相关问题和挑战,更快更好地实现与国际接轨和互认升级,推动中国创新药高质量发展。

利妥昔单抗快速脱敏治疗 病例报告/病例系列的系统评价

目的系统评价利妥昔单抗快速脱敏治疗的有效性和安全性。方法检索PubMed、Embase、Cochrane、Web of Science、Scopus、中国知识基础设施工程网(CNKI)、万方数据库数字化期刊和重庆维普中文科技期刊数据库,检索时限均为建库至2023年2月。由2位评价员独立筛选文献、提取数据,并评价纳入文献的质量,对结果数据进行描述性分析或统计性分析。系统评价方案已在PROSPERO注册(CRD:42022306557)。结果纳入25项研究(11个病例报告和14个病例系列),共计138例患者进行脱敏治疗,129例脱敏成功(即至少完成一次目标剂量给药)。脱敏前预处理方案为H1、H2受体拮抗剂,糖皮质激素,镇静剂,NSAIDs和对乙酰氨基酚等药物中2种或以上联合,88%的研究预处理分别包含H1受体拮抗剂或糖皮质激素。16项(64.0%)研究报告患者脱敏前皮试情况,皮肤点刺试验(n=16)和皮内试验(n=59)阳性率分别为12.50%、49.15%。17项研究(68.0%)采用3袋-12步法快速脱敏方案,其余为4袋-16步或2袋-8步等多种方法;利妥昔单抗初始给药浓度(即第一袋脱敏药液浓度)为1/10 X-1/10000 X,第一步输注速率基本为1.5~5 mL·min^(-1),单次脱敏总时长4~10.5 h。23项(92%)研究报告患者脱敏过程中变态反应发生情况,其中5项研究未发生变态反应、18项研究中大部分患者在给予对症处理或修改脱敏方案后完成脱敏治疗。结论当前证据表明,利妥昔单抗快速脱敏治疗具有一定的有效性和安全性,但目前缺乏具体的操作性强的高质量证据或执行标准,有待更多大样本、多中心的研究在脱敏前皮试、预处理、个体化脱敏步骤和脱敏过程中过敏反应处理等方面进一步探索。

《药品标准管理办法》解读与思考

2023年7月,国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法》(以下简称《办法》)。本文就《办法》的主要内容进行解读,分析其存在的不足为:《办法》现有条文中对药品标准代号和药品标准信息化建设目标未明确。建议国家药品监督管理部门及时向标准化主管部门申请药品标准代号“YB”字母的确权,并将药品标准代号、编号规则在下一轮《办法》修正时写入条文,同时明确药品标准信息化体系建设目标;按用户界面层、计算处理层、数据存储层的基本框架搭建国家药品标准数据共享平台,免费向社会公开数字化药品标准,提供查阅和下载服务。

深圳推广实施UDI促“三医联动”新发展的实践思考

自2019年以来,医疗器械唯一标识(UDI)推广应用工作正在全国范围内分阶段、分步骤实施。深圳市先行先试,严格按照国家和省市相关政策要求落实相关工作,在UDI政策、标准、技术和应用等多个层面进行了探索,以标准先行、行业宣贯、企业培训、平台应用全方位建设医疗器械追溯体系,UDI的推广实施已取得实质性成效。深圳市形成“一个平台支撑,两个端口发力,三个部门联动,四个标准指引”的工作模式,搭建全省首个UDI追溯平台并于2021年10月14日正式上线启用,以UDI编码为关键信息,采集医疗器械的生产、流通和临床使用信息,为落地实施UDI工作提供技术支撑、精准监管和智慧监管。该平台现已通过数据接口等方式采集了来自深圳400余家制造商的8万多种产品(UDI-DIs),深圳30余家甲级三级医院的100余万条临床患者使用信息。目前,深圳市正以UDI追溯平台作为推动UDI实施工作的实际“抓手”,有序扩大UDI实施企业范围,增加医疗机构试点,丰富数据对接方式。本研究总结了深圳市UDI推广实施过程中遇到的挑战以及应对策略和方法,梳理了深圳市推广UDI实施的成效做法,旨在以推广UDI工作为契机,形成推动“三医联动”应用示范效应和可复制的经验总结,为全面实现深圳市医疗器械全生命周期精准追溯和深圳市医疗器械产业高质量发展贡献力量。

基于知识图谱的国家基本药物制度研究进展分析

目的 运用知识图谱的可视化方法对我国基本药物制度领域的研究进展进行探究,为该领域后续发展提供参考依据。方法 采用文献计量学方法,借助CiteSpace软件,从研究者、研究机构、关键词等角度对基本药物制度相关文献进行分析,并绘制可视化知识图谱。结果 该领域有众多学者开展相关研究,研究学者之间合作度较低;高校是研究的主要力量,研究机构之间合作不够密切;国家基本药物目录、基层医疗卫生机构、药品零差率、合理用药等是该领域的研究热点;药品零差率销售、补偿机制、乡村医生等高强度突现词反映该领域不同时段的研究前沿。结论 需进一步加强研究者之间的科研合作;促进该领域各类研究机构之间的协作互动机制;基本药物制度领域的研究热点与国家深化医药卫生体制改革进程中的阶段性目标一致;新时期,基本药物制度领域研究侧重点从关注供给端向需求端倾斜。

中药创新药知识产权综合性保护体系的初探——基于以岭药业连花清瘟方的实证分析

中药复方的创新是中医药的研究热点,目前创新主体缺乏系统性策略来灵活运用各种形式的保护制度,在现行法律及规范下,研究中药创新药的知识产权综合性保护体系是有必要的。本文运用了实证分析的方法,通过深度挖掘以岭药业涉及连花清瘟方的专利、行政保护、商标、外观设计等情报信息,对于完善中药创新药知识产权综合性保护体系进行了初探。创新主体应当灵活运用行政保护、专利、商业秘密制度,将各种保护制度有机衔接,从而进行更为全面、系统综合保护。

负性医疗事件对医生防御性医疗的影响——来自八市医生调查的证据

目的分析我国公立医院医生的防御性医疗行为现状以及负性医疗事件经历所带来的影响。方法采用方便抽样收集2019年8个城市15家二级或三级医院的数据,运用描述性分析和多元线性回归模型,描述医生基本特征,分析医生的基本特征和负性医疗事件经历对防御性医疗的影响。结果男性(β_(2)=-0.59)、低收入(β_(2)=-1.47)以及急危重症科室(β_(1)=3.84,β_(2)=1.84)、儿科(β_(1)=3.01,β_(2)=2.16)和外科(β_(1)=2.64,β_(2)=1.67)的医生更易出现防御性医疗行为(P<0.05);具有负性医疗事件经历的医生更有可能实施防御性医疗行为。结论负性医疗事件经历会显著增加医生的防御性医疗行为,应通过各方努力改善医患关系,注重源头预防,完善纠纷化解机制。

化学新药研发企业对临床试验用药品委托制备的研发质量管理实践

临床试验用药品是化学新药研究与试验发展(以下简称研发)过程中里程碑式的产品,其制备的质量直接影响到临床受试者的用药安全性和临床试验结果的有效性。为确保临床试验用药品在委托制备过程中安全、有效且质量可控,本文阐明了化学新药药学研究在不同阶段下的研究重点,深入分析了工作中对临床试验用药品委托制备的质量管理所遇到的问题,探索出以“技术转出资料管理”“委托合同”“质量协议”三位一体,协同对临床试验用药品委托制备研发质量管理的模式,以期为新药研发企业的研发质量管理提供借鉴与思考。

国内外基于真实世界数据的药品上市后安全性主动监测系统对比分析

目的对比分析国内外基于真实世界数据(RWD)构建的药品上市后安全性主动监测系统,以期为我国建立有效可行的全国性系统提供参考。方法检索与梳理全球药品主动监测系统的文献资料,使用框架整合法确定分析框架,编码与标绘有关组织架构、数据特征、运行机制等方面的内容,归纳异同点并总结主动监测模式。结果纳入基于RWD开展主动监测的系统/组织共12个,9个位于欧美国家,1个位于亚洲地区,我国有2个,分别为中国医院药物警戒系统(CHPS)和临床药物不良事件主动监测与智能评估警示系统(ADE-ASAS-Ⅱ)。经过信息整合,从6个维度总结主动监测模式:①组织模式归纳出3类,分别为政府(与学术界、药品生产企业)主导的合作体模式、政府直接管理模式,以及学术联盟协商模式;②数据整合与共享模式包括通用数据模型、通用研究方案与集中式数据库;③数据获取模式可分为2种形式,从数据库自动采集,以及针对目标人群或专项研究进行人工收集;④数据治理模式涉及匿名化、结构化与标准化处理;⑤数据储存与传输模式可分为分布式数据网络与中央数据库存储;⑥数据分析模式包括分布式计算与集中式分析2类。结论目前欧美国家利用RWD开展药品安全性主动监测模式相对成熟,我国在借鉴先进经验的同时,应探索符合本国实际情况的主动监测系统,为患者用药安全保驾护航。

PDCA循环对盐城市第三人民医院病区备用药品管理水平的影响

为进一步细致化管理备用药品,同时结合等级医院评审要求,运用策划-实施-检查-改进(PDCA)循环提高备用药品管理水平,保证药品质量,提高患者用药安全。江苏省盐城市第三人民医院根据要求,结合平时联合检查中存在的问题,制订各项切实可行的整改措施,重新修订储药单元药品管理相关规定,用PDCA质量工具干预病区药品管理,在经过一个周期的落实整改持续改进后,病区药品管理各项指标均有改善,备用药品基数管理、批号管理、药品储存条件和标识管理等方面得到了显著的改善,管理人员的专业能力和责任心不断提高,但效期管理方面还有待进一步规范,药学部将进一步把PDCA落到实处,真正解决问题,提高备用药品的质量管理,提高药学服务质量,保证人民群众的用药安全。

应用ECHO模型评价药物治疗管理服务在儿童支气管哮喘治疗中的效果

目的探究药物治疗管理(MTM)服务对儿童哮喘治疗的应用效果。方法选取2022年7—12月在河北省人民医院咳喘药学门诊就诊的5~11岁哮喘患儿107例,随机分成对照组(50例)和干预组(52例)。对照组患儿首诊时给予单次吸入制剂教育服务;干预组患儿给予全程规范化MTM服务。应用经济、临床与人文结果(ECHO)模型,分别于干预前、干预3个月及干预6个月后,统计2组患儿在经济(药物成本、成本-效用比),临床(ACT评分、吸入制剂使用正确率、哮喘发作次数)和人文(EQ-5D-5L效用值、Morisky用药依从性、患者满意度)结果中的差异,评价MTM服务在哮喘患儿中的应用效果。结果干预前2组各项评分指标差异无统计学意义;干预后干预组患儿经济结果、临床结果、人文结果3方面均优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论药师主导的MTM服务可使哮喘患儿在经济、临床、人文多维度获益,既使哮喘患儿疾病得到长期有效控制,又提升药师药学专科服务能力。