医疗器械标准数据库用户体验测评及提升建议

目的提升我国医疗器械标准数据库的检索效果,助推我国医疗器械数字化标准研究。方法采用数据库体验泛用性得分和平均站点索引量等多种计算方法,对国际标准化组织(ISO)、美国食品和药物管理局(FDA)、国际电工委员会(IEC)、欧洲标准化委员会(CEN)、日本独立行政法人药品和医疗器械综合机构(PMDA)、英国标准协会(BSI)、中国食品药品检定研究院(NIFDC)7个医疗器械标准数据库的各项功能的使用体验、检索效果进行评价性研究。结果7个医疗器械数据库具有各自的优势、特色与不足,从综合测评结果而言,ISO数据库在使用体验和检索效果2个方面具有综合优势。结论建议借鉴国外医疗器械数据库及其检索网站的界面友好性、检索效率、数据库界面的泛用性等先进经验,以提升我国医疗器械标准数据库的相关性能。

体外诊断医疗器械全生命周期风险管理

近年来,随着社会和经济的不断发展,我国体外诊断医疗器械行业蓬勃发展,市场规模巨大,同时行业痛点也日益显著。体外诊断医疗器械研发具有跨学科、投入高、任务重等特点,研发过程中存在较多不确定性,使得风险管理对整个研发项目的成功与否至关重要。因此,本研究以风险管理为切入点,结合体外诊断医疗器械研发项目实例,探索企业建立全生命周期风险管理机制全过程,以期为企业开展体外诊断医疗器械风险管理提供理论基础和指导意义。通过在研发项目整个生命周期的不同阶段对风险进行识别、分析及判定,并采取应对控制措施和验证手段,使产品的风险在可接受的范围内,从而保证项目的成功实施,为企业带来更大的收益。

液体伤口敷料中非法添加维生素检测方法研究

目的建立定性定量检测液体伤口敷料中非法添加烟酰胺和维生素B6的高效液相色谱法和液相色谱-质谱法。方法定量方法中,色谱柱为Waters Sunfire C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1%庚烷磺酸钠溶液(用甲酸调pH至2.5)-甲醇(梯度洗脱),检测波长为261 nm(烟酰胺)和290 nm(维生素B6),经外标法定量。定性方法中,色谱柱为Waters Acquity HSS T3 C_(18)柱(100 mm×2.1 mm,1.8μm),流动相为0.1%甲酸水溶液-甲醇(95∶5,V/V),电喷雾离子化检测,正离子下多反应监测(MRM)模式。结果定量方法中,烟酰胺的质量浓度在0.01~200μg/mL范围内、维生素B6的质量浓度在0.05~100μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=1.0000,n=5);检测限分别为0.023,0.010μg/mL,定量限分别为0.081,0.042μg/mL;平均加样回收率分别为98.47%~100.63%和99.06%~101.13%,RSD分别为0.23%~1.52%和0.14%~3.36%。2批样品中,烟酰胺的含量为0.30%~0.31%,维生素B6的含量为0.048%~0.050%。定性方法中,烟酰胺和维生素B6的检测限分别为0.5,0.1 ng/mL。结论该方法快速简便、灵敏度高,可用于液体伤口敷料中非法添加烟酰胺和维生素B6的定性和定量检测。

江西省有源医疗器械生产企业现场检查情况分析及建议

目的促进有源医疗器械生产企业质量体系的不断提高。方法对江西省2021年至2022年日常监督检查中83家次有源医疗器械生产企业现场检查发现的缺陷问题进行汇总,分析并归纳生产企业管理存在的主要缺陷问题,并提出相应建议。结果现场检查中高频缺陷项主要分布于设备(16.37%)、厂房与设施(15.93%)、文件管理(15.27%)、生产管理(12.83%);存在问题主要为厂房与设备管理缺失,体系文件不健全,生产管理水平有待提高。结论应加强江西省有源医疗器械生产企业的质量体系运行监管,引导企业不断提高自身生产和质量管理水平,提升法律法规意识,并不断提高职业化检查员的综合能力。

家用制氧机适用GB 9706.1—2020及其系列标准的设计变更探讨

目的为家庭护理环境中使用的医用分子筛制氧机(以下简称家用制氧机)产品适用GB 9706.1—2020及其系列标准的设计变更和质量控制提供参考。方法依据GB 9706.1—2020及其相关强制性系列标准的试验要求和符合性判定原则,结合家用制氧机的使用环境,从通用安全要求和专用安全要求角度探讨产品的设计变更要点,总结关键设计变更要点。结果与结论家用制氧机适用的GB 9706.1—2020及其系列标准已于2023年5月1日起强制实施,产品设计变更要点主要有风险管理过程及基本性能识别、外部标记、机械结构设计要求、内部结构设计调整、外壳设计调整、报警要求、可用性设计要求、可编程医用电气系统要求等。家用制氧机生产企业应根据这些标准要求对产品实施有效的设计变更,提升其可用性和标准的合规性,以助力产品快速进入市场。

高压放电法检测玻璃安瓿密封性及其影响因素分析

目的探讨高压放电法检测玻璃安瓿密封性的影响因素。方法通过高压放电法的方法学考察及影响因素试验,分析包装中的药液,安瓿的材质、厚度、外观,空气湿度与样品表面水分对检测结果的影响。结果该方法的准确度为100%,重复性和中间精密度试验结果的RSD均小于10%,检测限为3.573µm,耐用性良好。影响因素试验中,5种药液、2类安瓿的材质(低硼硅玻璃、中硼硅玻璃)对检测结果无显著影响,而安瓿的厚度、外观及空气湿度与样品表面水分均对电流值有不同程度影响。结论高压放电法用于玻璃安瓿包装系统密封性检测试验时应关注安瓿厚度、安瓿外观、空气湿度、样品表面水分等因素对电流测定结果的影响,以提高该方法的准确性。

重庆医疗器械独立软件产品风险点分析及监管对策

目的为重庆地区医疗器械独立软件的监管提供参考。方法抽选重庆市近4年(2020年至2023年)已申报并至少完成1个软件(含软件组件)产品注册的66家医疗器械软件(包含独立软件和软件组件)生产企业作为研究对象,通过问卷调查、文献检索、实地走访、专题讨论等方式进行调研,分析医疗器械独立软件产品风险点,并提出监管对策。结果截至2023年10月1月,重庆现有医疗器械软件生产企业19家,医疗器械独立软件产品23个,主要风险涵盖网络安全风险、企业自身风险、系统自身风险、医院方风险、后期监管风险5个方面。企业自身风险主要集中在机构和人员(15%)、文件管理(30%)、设计开发(25%)、生产管理(25%)4个部分,其他问题占5%。结论监管机构应增强技术监管,做好风险宣传,完善法律体系,借鉴国外的经验;注册人应强体系,勤报告,重评价;医疗机构应强化不良事件的上报机制,自觉按要求使用医疗器械软件,主动接受相关部门的监督;加强社会共治,积极响应“全国医疗器械安全宣传周”活动,行业主管部门应加强科普宣传和行业自律引导。

第三类医疗器械经营许可检查结果预测模型的建立与验证

目的 建立并验证第三类医疗器械经营许可检查结果预测模型,为科学、智慧监管提供参考。方法 回顾性分析广州市2018年6月至2022年12月申报第三类医疗器械经营许可的企业提交的申报材料,确定纳入标准和排除标准,在内部系统中提取申报材料中的相关信息及检查结果,对提取变量进行单因素分析、向前向后逐步回归分析和多因素Logistic回归分析,筛选与检查结果显著相关的变量,在此基础上构建预测模型,并应用受试者工作特征曲线(ROC)、校准曲线、Hosmer-Lemeshow拟合优度检验及决策曲线分析(DCA)评价预测模型。结果 共纳入企业182家,单因素分析筛选出6个预测变量,包括专业技术人员数量(因素A)、质量管理人员数量(因素B)、质量负责人学历(因素C)、经营场所面积(因素D)、仓库面积(因素E)、冷库容积(因素F);向前向后逐步回归分析结果显示,可得到最小赤池信息准则(AIC)值为219,且此时模型兼具优良的预测性能和低复杂度。选取因素A、因素C、因素F作为最终预测变量进行Logistic多因素回归分析,绘制列线图,构建预测模型。ROC曲线下面积(AUC)为0.73,模型区分度较好;HosmerLemeshow拟合优度检验结果显示,模型校准度较好(P=0.387)。DCA结果显示,成本-收益比大于0.5时,根据模型的预测结果进行检查的净收益显著高于对所有企业进行检查和全部都不检查。结论 因素A、因素C、因素F为企业现场检查通过与否的主要影响因素。所建立的列线图预测模型对第三类医疗器械经营许可检查结果有一定价值。

盐酸林可霉素注射液包装系统中16种元素杂质含量测定及相容性考察

为建立测定盐酸林可霉素注射液包装系统中16种元素杂质的含量方法,考察在稳定性研究过程中盐酸林可霉素注射液与包装材料的相容性风险,提取液及药液以2%硝酸溶液稀释,分别用钪(Sc)、铟(In)、铋(Bi)和锗(Ge)元素为内标,采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定16种元素杂质含量。结果表明,2批新生产的盐酸林可霉素注射液(0个月)中16种元素杂质检测结果均符合分析评价阈值要求。在加速条件下存放6个月和长期条件下存放12个月和24个月的同批次样品,硅元素检出量在限度的48%~58%,硼和铝两种元素检出量均小于其限度的30%,钒、镍、铅、镉、铅、砷、汞、钴、锂、锑、铜、铁、锌和钡13种元素检出量均小于其限度的10%。加速实验和长期实验的研究结果表明,包装材料与本品间有相互作用,但该作用未随放置时间的增加有明显的增长趋势,说明本品在全生命周期内与包装系统相容性良好,风险较低。

GB 9706.1-2020标准实施技术审评关注点

GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月1日起实施。该标准是强制性国家标准,替代GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》,相较于GB 9706.1-2007,该标准新增风险管理、基本性能、预期使用寿命、可用性的要求,并入医用电气系统安全要求和可编程医用电气系统的要求,以及新增区分操作者防护与患者防护等内容。本文从上述标准主要变化内容分析技术审评关注点,以期对注册申请人准备注册申报资料及监管部门人员技术审评带来帮助。

美国FDA医疗器械创新审评机制研究

目的:解读美国FDA医疗器械审评机制,特别是创新审评审批的运行情况,为我国医疗器械监管提供参考。方法:阐述美国FDA监管政策的发展及应用情况,分析美国FDA与我国医疗器械创新监管上的异同。结果:美国FDA医疗器械监管创新措施能够保障监管决策的可靠性,促进创新的医疗器械进入市场,也有利于加强外部合作,实现资源利用最大化。结论:结合美国FDA医疗器械审评机制,优化我国监管体系,提高监管效率,加快创新产品的市场准入。

基于追溯信息化管理的全程质量监测在外来医疗器械管理中的应用

目的探讨基于追溯信息化管理的全程质量监测在外来医疗器械管理中的应用效果。方法选取2021年1月至2023年5月医院的2780件外来医疗器械为研究对象,根据管理方式分为常规组(1360件)和质量监测组(1420件)。常规组采用常规人工追溯管理方式,质量监测组采用基于追溯信息化管理的全程质量监测。比较两组的器械管理质量(标签打印合格率、参数记录合格率、清洗质量合格率)、接收操作耗时、资料查询耗时、管理效果(器械清洗评分、植入器械灭菌评分、灭菌监督效用评分)及满意度(工作人员态度评分、操作水平评分、器械供应及时性评分、器械结构功能评分、器械无菌性评分)。结果质量监测组标签打印合格率、参数记录合格率、清洗质量合格率高于常规组(P<0.05);质量监测组接收操作、资料查询耗时均少于常规组(P<0.05);质量监测组器械清洗、植入器械灭菌、灭菌监督效用、工作人员态度、操作水平、器械供应及时性、器械结构功能、器械无菌性评分均高于常规组(P<0.05)。结论基于追溯信息化管理的全程质量监测可提高外来医疗器械管理质量及效果,提升工作效率与医护人员满意度。

中国与欧盟医疗器械风险管理要求对比及分析

风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动,对保证医疗器械的安全具有重要的作用。本文通过对比中国和欧盟医疗器械注册申报资料中风险管理的要求,发现两者的异同点,为医疗器械技术审评工作提供参考。

医疗器械延续注册审评概述

延续注册是医疗器械注册申报当中的重要一环,在新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相继发布和实施的背景下,延续注册的资料要求发生了较大变化。本文主要介绍了医疗器械/体外诊断试剂延续注册(不含上市后需要继续完成的工作)资料要求以及审评主要关注点。

医疗器械标准化技术委员会评估体系构建

目的构建医疗器械标准化技术委员会评估体系,为其考核评估提供科学依据。方法梳理《医疗器械标准化技术委员会考核评估细则》中的各项指标,依据各指标的重要性评分,运用层次分析法确定其权重。结果构建了一个包括年度标准制修订情况,年度标准立项情况,标准体系建设和维护情况,标准宣贯、实施评价及复审情况,日常管理工作情况5个一级指标,制修订项目完成情况、制修订程序合规性等19个二级指标的医疗器械标准化技术委员会考核评估体系,其中一级指标的权重分别为0.4992,0.0624,0.0419,0.1517,0.2447,一级指标权重系数判断的一致性指数(CI)为0.096,一致性比率(CR)为0.090;二级指标权重系数判断的CI为0~0.096,CR为0~0.090。结论构建的评估体系为公正、客观、全面地考核评估医疗器械标准化技术委员会的工作提供了量化工具。

基于器械包改进的消毒器械物流系统智能优化研究

目的利用物联网技术改进器械包并优化消毒器械物流系统,开发出污染风险低、回收率与追溯率高的消毒器械智能化物流系统。方式通过文献分析法确定器械污染独立影响因子,运用射频识别技术(RFID)改进器械包,利用智能设备优化原物流系统;根据动态规划与贝叶斯风险原理构建消毒器械污染风险函数,在有限预算下测算出风险最低的建设方案,对比分析优化前后器械回收率与污染率,检验优化效果。结果算例结果得到,相较于原系统,优化后的智能物流系统器械回收率提高了79.82%,污染追溯率提高了81.18%,器械污染风险率降低了86.33%。结论结合器械污染风险函数运算结果表明,在一定预算条件下,该模型能测算出污染风险最小的系统优化方案,帮助管理者做出决策。说明合理运用物联网技术提高消毒器械物流系统数字化水平,不仅能提高器械数据采集率,还能有效提高器械回收率与污染追溯率,降低器械污染风险。

我国15家检验检测机构洁净环境风速检测能力验证

目的了解和评价我国检验检测机构对洁净室及相关受控环境(简称洁净环境)检测基本项目“风速”的检测技术水平。方法回顾2022年中国食品药品检定研究院首次在检验检测机构内组织实施的洁净环境“风速”检测能力验证计划。该项目采用笔试和实际操作(简称实操)结合的方式综合评价参测实验室的检验技术能力,其中笔试部分为限时闭卷考核(共3题),考核参测实验室对洁净环境“风速”检测标准理解的正确情况和掌握程度,根据专家商议确定的评分标准逐个考点计分;实操为现场考察参测实验室的仪器操作和检测水平,本轮次数据通过分割水平对方式进行评价。结果15家参测实验室的结果评定均为“满意”(≥60分);笔试,8家为50分(满分),7家为39~45分;实操,13家为50分(满分),2家为40分。结论本次能力验证客观科学地初步评估了全国部分检验检测机构的检测能力,促进了行业整体检测水平的提升。但同时也发现部分实验室对标准的理解和掌握仍有欠缺,对仪器的校准及校准结果的利用不够充分,有待进一步改进。

我国医疗器械注册自检工作推进与思考

目的 为促进《医疗器械注册自检管理规定》(以下简称《规定》)的理解和助推医疗器械注册自检工作提供参考。方法 以“医疗器械”“注册管理”“注册检验”“注册自检”为关键词,检索中国知网和万方数据库自建库起至2023年5月的相关文献,通过对相关文献的考证分析,结合《规定》起草过程中行业内反馈的诸多意见,总结我国医疗器械注册检验制度演变、注册自检工作基本要求和注册自检工作对行业的影响。结果与结论 《规定》是为了贯彻落实《医疗器械监督管理条例》要求而制定的。《规定》的实施必将推动我国医疗器械产业创新高质量发展,是我国医疗器械注册管理的重大调整。

基于FMECA的国家药品抽检检验流程风险因素分析及对策研究

目的:分析国家药品抽检检验流程主要风险因素,为优化检验过程管理提供参考。方法:基于失效模式影响及危害性分析法(FMECA)风险评估模型研究思路,对2011-2020年征集的检验流程潜在风险因子进行归类研判,结合法规要求与日常管理经验总结失效模式74个。综合风险严重程度(S)、发生度(O)和漏辨度(D)评价失效模式、计算平均风险优先数(RPN),针对高风险失效模式制定潜在应对策略。结果:经风险排序分级,发现高风险失效模式28项(RPN≥30),涉及全部7类管理工作,其中试剂管理(A)、人员管理(H)、检验报告书签发管理(C)中的高风险失效模式个数与占比相对较高,人员数量无法完全满足工作量要求(H3)被认为综合风险最大(RPN=65.9)。结论:FMECA可用于国家药品抽检检验流程风险因素的分析与评价,对完善检验流程管理和提高风险处置能力有一定的参考和促进作用。

疫情时期慢性病患者用药储备、信念及依从性研究

目的:了解疫情时期我国慢性病患者用药储备、用药信念及用药依从性等情况,为在疫情常态化阶段保障慢性病患者用药安全、有效和便利提供参考。方法:2022年4月-5月采用自制“疫情时期慢性病患者用药储备、信念及依从性调查问卷”进行线上调研,运用SPSS 26.0软件对所采集的数据进行分析。结果:248名受访者中有56.50%的患者家中常备所患慢性病药品,疫情时期有48.79%的患者药品储备量增加。慢性病患者用药信念总分为(30.55±8.42)分、用药依从性总分为(3.40±2.24)分。在疫情时期,63.70%的患者表示出行受限,无法到药店购买药品,64.50%的患者希望药师能够提供互联网用药指导。结论:疫情时期,我国慢性病患者的用药信念和用药依从性较低;受疫情影响,慢性病患者家中药品储备量增加。在疫情时期,慢性病患者在药品获取时遇到了困难,希望能够得到更完善的药学服务。