关于兽药生产企业执行GMP过程中质量管理薄弱环节的几点思考

本文从质量管理理念的发展与新版兽药GMP要求出发,剖析了目前兽药生产企业在质量管理理念、质量管理和质量控制力量及水平、GMP管理文件的执行、风险意识等方面的问题,提出了兽药生产企业应从强化质量管理理念、重视发挥QA和QC的作用、针对新版GMP要点和难点切实开展工作和真正建立风险管理机制方面切实采取措施,希望能借此帮助兽药生产企业完善质量管理,保证兽药GMP要求落实到位,推动兽药行业的高质量发展。

《中国兽药典》三部编制工作的思考——通用标准的必要性和可行性分析

本文系统分析了采用通用标准编制《中国兽药典》三部的必要性和可行性,并深入思考了实施通用标准后可能出现的问题及对策,为《中国兽药典》(2025年版)三部通用标准编制工作提供参考。

兽用中化药注射剂可见异物现状分析及对策探讨

本文旨在探讨兽用中化药注射剂中可见异物的原因及对策。通过总结近5年兽药质量监督抽检中可见异物的检测情况,从人员、设备、原辅料质量、生产工艺、环境等方面对导致注射剂可见异物的主要原因进行了分析。基于产品全过程质量控制理念,有针对性的提出了系列控制对策和措施,希望有助于帮助兽药生产企业降低可见异物的发生概率,保障兽药质量安全和动物养殖健康。

VICH药物警戒指导原则简述与讨论

药物警戒对于确保兽药在临床应用中持久的安全性和有效性具有十分重要的意义。虽然我国有兽药不良反应监测法规层面的条款,但没有制定具体的实施细则和分析、评价、指南报告等具体操作层面的指导文件。本文通过解读VICH药物警戒指导原则:GL24不良反应报告的管理、GL29定期汇总更新报告的管理、GL42提交不良反应报告的数据元素(AERS),以期为我国兽药产品不良反应报告提供借鉴,并为加强我国兽药产品警戒法规和监测体系建设提供参考。

动物mRNA疫苗生产厂房布局与工艺设计要点探究

mRNA疫苗技术具备研发周期短、安全性优良、生产技术通用性强的特点,但由于mRNA疫苗的特殊工艺,传统的生物制品厂房设计已不能完全满足其制备要求。科学合理的厂房工艺设计是确保mRNA疫苗产能与质量的主要条件,因此,如何设计既符合工艺要求又满足兽药GMP的动物mRNA疫苗生产厂房成为摆在我们面前急需探究的课题。鉴于不同国家在能源结构、环保要求、设计理念等方面存在差异,在借鉴欧美已有的mRNA疫苗规模化生产设施和我国人用mRNA疫苗厂房设计的基础上,提出了符合我国兽药GMP规范的mRNA疫苗厂房生产设施、工艺关键点和设计方案,以期为国内动物mRNA疫苗车间建设提供参考。

兽用中药制剂工艺的传承与创新

为了推动兽用中药制剂工艺的传承与创新发展,本文在总结中兽医方剂传承基础上,研究兽用中药粉碎与超微粉碎、提取等现代工艺发展,剖析中药制剂剂型定位及生产投料存在的问题,探索兽用中药制剂工艺传承创新导向和途径,对《中国兽药典》制剂通则提出修改建议,为兽用中药制剂研究和2025年版《中国兽药典》编撰提供参考。

动物源细菌耐药性监测实验室菌株的管理与使用

动物源细菌耐药性监测实验室菌株的管理与使用是一项基础性工作,对监测过程和数据的有效性起到至关重要的作用,更有助于保障生物安全和资源安全。为正确管理和使用监测实验室菌株,对质控菌株、质控储备菌株、质控工作菌株、分离菌株、菌株相关记录、菌株保藏、菌株使用、生物安全等方面进行了探讨分析,以期提高监测实验室菌株管理与使用工作的规范性、安全性,保障监测过程和数据的有效性。

我国兽用生物制品与人用生物制品国家管理体系的差异

近年来,随着我国畜牧养殖业的迅速发展、动物源性食品安全和兽医公共卫生安全受到前所未有的重视,我国兽用生物制品产业也取得了长足的进步。兽用生物制品和人用生物制品由于在起始材料、生产工艺和生物学用途上的诸多相似性,包括我国在内的世界上许多国家均采用共同或相似的管理体系。从国家职能机构、法律法规和管理方式等方面宏观的比较了我国兽用生物制品和人用生物制品国家管理体系的异同,分析了这些异同点产生的原因并简要指出了我国兽用生物制品管理的发展方向。

欧美国家畜禽养殖业中雌激素管理法规及措施

畜禽养殖业已成为水体中雌激素污染物的主要来源,其危害日益凸显。以欧美雌激素兽药管理为切入点,结合环境中内分泌干扰物的研究方案和管理措施,重点考察欧盟、美国畜禽养殖业中雌激素研究进展及管理、法规体系发展历程,综合分析欧盟、美国组织开展的国际交流、合作研究等工作,明确欧盟与美国在畜禽养殖业雌激素管理法规和措施上的差异,为国内研究者及政府机构开展畜禽养殖业雌激素环境污染控制和管理提供参考依据。

中兽药散剂质量问题分析及建议

归纳总结2006~2015年中兽药散剂监督检验中发现的质量问题,分析问题的原因,并提出完善中兽药散剂质量控制标准体系、提高中兽药生产准入门槛、进一步加强监管和对违法违规行为的打击力度等建议。

浅析武宣县兽用抗菌药减量化模式探索

兽用抗菌药在防治动物疾病、保障动物安全、促进养殖业健康发展等方面发挥巨大作用,也被广泛作为一种特殊“添加剂”,将其添加到饲料与饮用水中,用于提升畜禽生长效率,预防动物疫病,提升饲养报酬[1]。近年来我国畜牧业快速发展,畜禽产品产量逐年增加,同时兽用抗菌药使用量一直居高不下,“减抗”正逐渐成为新时代动物养殖生产的主旋律[2]。

国际组织兽用抗菌药耐药性管理

抗菌药在畜牧养殖业中的广泛应用导致耐药性的产生,引起动物和人类疾病治疗的失败。因此,兽用抗菌药耐药性问题已经成为一个国际上关注的问题。作者主要介绍了国际组织兽用抗菌药耐药性管理措施,指出中国耐药性管理现状及存在的问题,并提出建议,希望为中国兽用抗菌药的使用和耐药性的管理提供一定的参考和依据。

我国动物源细菌耐药性数据库的建立与应用

为加强全国动物源细菌耐药性监测数据统一管理,实时掌握我国动物源细菌耐药性的流行动态,中国兽医药品监察所联合多家国内细菌耐药性监测单位,开发了我国的动物源细菌耐药性监测数据库。该数据库为B/S架构,全国不同地区动物源细菌耐药性监测实验室均可通过网页浏览器连接服务器,实现了监测数据即时储存、统计分析和上报,为我国兽医临床细菌耐药性监测提供了重要的技术支持。

我国兽药标准物质供应现状分析与建议

根据《兽药管理条例》规定明确了兽药标准物质的范畴,全面分析总结了我国兽药行业对兽药标准物质的认识现状、兽药标准物质的供应和合作研制情况,并提出供应品种的缺口是目前存在的主要问题。为全面保证兽药标准物质的供应,建议下一步应把好兽药注册的源头关,加强标准物质的研制和行业内的协作。

基于兽药电子追溯的兽药大数据平台建设研究

从国家实施兽药产品电子追溯着手,分析了兽药大数据平台建设的必要性,介绍了大数据的关键技术和分析应用,重点阐述了兽药大数据平台的建设原则和技术架构,对兽药大数据平台建设的关键因素进行了思考,以期为兽药行业发展提供数据支撑。

基于物联网的国家兽药追溯系统的建设与应用

介绍了基于物联网的国家兽药追溯系统的内容和建设历程,概述了国家兽药追溯系统的试点应用和全面应用的情况以及特点和成效,分析了国家兽药追溯系统的制约因素和对策,并对国家兽药追溯系统的数据应用前景予以展望,以期为"互联网+兽药"的实现和兽药行业大数据的应用奠定扎实的基础。

《食品安全国家标准食品中兽药最大残留限量》(GB 31650-2019)的解读

主要对GB31650-2019《食品安全国家标准食品中兽药最大残留限量》进行解读,通过与农业部公告第235号的比较,全面介绍新版标准的主要变化,并为正确使用新版标准提出建议。

我国兽用抗菌药物使用调查分析

利用调查和统计数据,对我国兽用抗菌药物生产、使用情况进行了汇总统计和分析,发现我国畜禽养殖中存在规模化程度低、环境设施差、缺乏技术指导和宣传培训等问题,并提出了改变经营模式、提升现代化养殖水平、加强兽用抗菌药物从生产到使用的全程监管、建立和完善兽医服务体系、加大宣传培训和技术指导力度等对策建议。

兽医实验室仪器设备标识管理的现状及建议

实验室资质认定认可均对仪器设备标识管理提出了具体要求,可见标识管理在实验室质量管理中具有重要作用。通过分析兽医实验室仪器设备标识管理存在的问题,提出了规范化管理的仪器设备标识建议,以期为提高兽医实验室仪器设备标识管理水平提供参考。

兽药二维码印刷及识读效率的研究

从国家兽药产品追溯系统中兽药二维码着手,针对兽药二维码印刷及识读效率方面的问题,对兽药二维码印刷方式、规格以及编码方式进行了分析与研究,提出了编码规则选择的依据、印刷规格的建议及其与识读效率间的关系,以期为兽药生产企业在实际应用中提高兽药二维码识读效率提供参考。