完善《药品管理法》加强医疗机构药品监管

目的完善《药品管理法》,加强医疗机构药品监管。方法通过相关政策、文献研究及监管实践,了解修订完善《药品管理法》的迫切性,阐明医疗机构药品监管存在的问题,重点论述相关监管对策和法律修订意见。结果与结论完善《药品管理法》,可以有效加强对医疗机构的药品监管,保障公众用药安全。

学习贯彻新修订《药品管理法》 强化药品标准的地位和作用

2019年8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议审议通过了新修订《药品管理法》,于2019年12月1日正式实施。学习宣传贯彻新修订《药品管理法》,是当前和今后一个时期各级人民政府及其有关部门、药品上市许可持有人、药品生产经营企业、医疗机构等药品安全利益相关者共同的责任。作为药品标准管理机构的人员,我们结合学习习近平新时代中国特色社会主义思想和习近平总书记关于药品安全“四个最严”的要求,认真学习领会新修订《药品管理法》的核心要义和立法精髓,重点研读了新修订《药品管理法》中有关药品标准的条款,对建立最严谨的药品标准,强化药品标准管理的重要意义有了更深刻的体会和认识。不当之处,敬请读者批评指正。

药事管理学课堂教学设计阐述——以“《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍”为例

《药品管理法》及其实施条例是《药事管理学》课程章节中的核心内容,对教学过程进行系统设计与规划,有利于调动学生的学习兴趣,加深学生对知识的全面理解和掌握,从而达到更好的课堂教学效果。

以行政理念变革推进药品监管现代化——新修订《药品管理法》有感

2019年8月26日全国人大常委会正式审议通过、2019年12月1日将正式实施的新修订《药品管理法》,受到医药行业和社会公众高度关注。此次修订旨在建立科学、严格的药品监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。在深入推进放管服、转变政府职能的背景下,《药品管理法》修订无论是将近年来药品审评审批制度、药品上市许可持有人试点等改革成果通过法律形式予以固定,还是首次提出药物警戒、药品追溯等制度,无不体现药品监督管理部门开展行政监管理念革新与手段创新的决心,以构建旨在保护和促进公众健康的现代化药品监管体系。

学习贯彻《药品管理法》全面加强医院药学建设

2001年2月28日,江泽民主席签发了第45号主席令,新修订的《药品管理法》(以下简称新法)于2001年12月1日起实施,一年多来我们学习贯彻新法,坚持“以病人为中心”、为患者实现安全有效的药物治疗,提供最佳的医疗服务,依法做好医院药学工作、全面加强医院药学建设,着重抓好新法在4个方面的应用并取得了一定的成效。

《药品管理法》的实施将药品管理工作推向新局面

实施《药品管理法》是加强药品监督管理的一项重要举措，对保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益，促进医药事业健康发展具有重大意义。《药品管理法》进一步完善了法律责任制度，它涵盖了药品研制、生产、经营、使用和监督管理的全过程，而医疗机构作为药品使用的主要部门，不言而喻是实施《药品管理法》的重要主体。

从药事立法现状思考《药品管理法》的再修订

目的为《药品管理法》再修订提供立法思路和建议。方法通过对初修订的《药品管理法》与当时药事立法间联系的考察,思考《药品管理法》再修订时应当如何参考当前的药事立法成果。结果与结论《药品管理法》再修订应关注如下问题:急需药品执行特别审批程序、中药、新药注册、药用原辅料、医疗机构制剂、药品进口、假劣药、药品包装、药价、药品广告和药品监督等。

对《药品管理法》中药品等法律概念的思考

药品、假药、药用辅料等概念是《药品管理法》中基本的法律概念,对全面贯彻实施《药品管理法》具有重大意义,笔者通过对这些法律概念进行分析,探讨对药品执法实践的影响,希望对修订《药品管理法》起到一点作用。

建议修订《药品管理法》关于生产销售假药劣药的处罚规定

新修订的《药品管理法》自2001年12月1日起施行后，为保证药品质量，保障人体用药安全发挥了重要作用，但是，在执法实践中，《药品管理法》对生产、销售假药、劣药的处罚规定过于笼统的问题也逐渐暴露出来。主要问题是对假药、劣药的生产者、销售者给予几乎完全一致的处罚，而没有区分二者之间的责任差别和其主观过错程度。由于药品进入流通领域后一般要经过若干环节，在一起销售者没有直接责仟的假约或者劣药案件中．销售者受到的处罚往往比应负直接责任的生产者更重。为此，2002年国务院公布的《药品管理法实施条例》增加了在销售者未违法。

新《药品管理法》实施后河北省药品经营许可证换证检查中发现的问题分析及应对措施

目的:分析新《药品管理法》实施后河北省药品经营许可证换证检查过程中发现的问题,提出应对措施,为药品监管部门检查及药品经营企业完善药品经营质量管理提供参考。方法:对2020年河北省276家次药品批发企业现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析企业在药品经营质量管理中存在的问题,提出相应的解决措施和建议。结果与结论:现场检查共发现3259条缺陷项,主要集中在储存与养护(20.59%)、设施与设备(19.48%)、人员与培训(14.02%)、收货与验收(8.75%)、质量管理体系(7.52%)、质量管理体系文件(7.18%)6个方面。企业应重视管理药品质量风险,突出企业为药品质量责任主体,确保药品质量。监管部门要深入贯彻实施新《药品管理法》,积极打造专业化、高素质的检查员队伍,督促企业经营全过程持续符合法定要求。