参麦注射液上市后再评价系列研究

参麦注射液临床上常用于休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症的治疗。药品上市后在临床真实世界的使用中,其有效性与安全性往往会与已知情况有所不同,因而,药品上市后临床再评价非常必须与必要。本文从本团队进行的参麦注射液上市后文献计量分析、系统评价以及基于电子医疗数据分析和自发呈报系统安全性数据分析等方面,进行系列研究综述,以为临床安全合理用药提供依据。

美国药品上市后再评价法律制度实施的研究及其对我国的启示

目的:为建立并完善我国药品上市后再评价(以下简称"再评价")法律制度提供借鉴。方法:通过对美国再评价体系进行梳理,重点研究美国再评价法律制度实施现状与程序,以此提出完善我国再评价法律制度的建议。结果与结论:美国的再评价体系以企业为执行主体、政府为监督主体,具有过程高度信息化和透明化的特点,其工作内容包括药品不良反应报告和监测制度、定期报告制度、上市后临床试验及研究制度三部分,实施流程为发现线索、美国FDA初步审查并通知、企业深入自查与审查、企业行动并接受美国FDA监督。建议我国建立再评价法律制度时,应凸显患者的主体作用,引导公众实现风险沟通,如可参考美国FDA的Medwatch自愿报告系统;建立统一的数据收集、存储系统和科学的数据处理方法;不断强化制药企业检测、报告的主体责任意识,不断降低患者用药风险。

应当重视中药注射剂上市后再评价

中药注射剂是我国特有的中药新剂型,颇具开拓国际市场潜在优势。由于中药注射剂尚存在一系列问题,亟待上市后再评价。笔者重点阐述中药注射剂上市后再评价的主要内容——安全性、有效性、处方组成、制备工艺、质量标准、功能主治和药物经济学,并就再评价的重点品种、主要措施和方法提供参考意见。

中药上市后再评价发展概述

中药上市后再评价经历10余年发展,取得较大成就,影响日益深刻。本文从中药上市后再评价的发展历程、法规现状和研究现状3个方面概述了其发展状况,评述了其发展热点,分析了其发展的趋势,为了解中药上市后再评价的发展提供参考。

对我国药品上市后再评价工作现状的认识及探讨

通过对我国药品上市后再评价工作现状的阐述,分析我国现阶段开展再评价工作所面临的问题并提出相关建议,为完善再评价工作提供参考。

临床医师对中成药上市后再评价认知度的调查分析

目的研究临床医师对中成药上市后再评价的认知度。方法采用自填式问卷调查,对临床医师的用药习惯、对联合用药的认识、中成药存在的问题(疗效、安全性)及中成药上市后再评价的认识等数据进行统计分析。结果发放调查问卷280份,回收合格问卷254份。临床医师使用中成药较多(47.6%);大多数认为中成药可以联合使用(90.1%);中成药存在疗效不佳(49.6%)与安全性的问题(28.3%);中成药说明书的问题主要是不良反应不明确(44.1%);中药注射剂存在的问题是制剂不过关(52.4%)以及说明书中无与西药相互作用的说明,使临床使用混乱(46.1%);上市后中成药再评价必要性已得到临床医师广泛认同(93.7%)。结论中成药再评价十分必要,重点在于临床安全性和有效性的研究;修订完善中成药说明书,加强中药注射剂的临床风险管理非常重要。

中成药上市后再评价的现状、挑战与展望

本文检索近十年中成药上市后进行的临床研究,尤其是在SCI杂志上发表的高质量临床研究,回顾目前注册中成药中进行上市后再评价现状及与国际接轨的情况。列出目前中成药进入国际市场存在的问题,并以FDA、加拿大及欧盟对于植物药及草药的注册要求来详细陈述,指出中成药上市后再评价的必要性及未来的发展趋势。

我国药品上市后再评价的概念辨析与类型介绍

药品上市后再评价是药品生命周期中的重要研究阶段,目前我国药品上市后再评价存在概念混淆不清,对相关法规及指导原则动态不甚了解,研究设计选择与实施不当等情况,说明我国药品上市后再评价的开展及推广仍有较大空间。本文通过辨析药品上市后再评价相关概念的关系,掌握药品上市后再评价研究发展动态,探索适宜药品上市后再评价的设计类型,分析目前药品上市后再评价采用的关键技术,以期加深临床评价工作者对药品上市后再评价的认识。

浅析药物上市后再评价

药物上市后再评价为各层次的医疗卫生决策者合理选择治疗药物提供决策依据,促进药物的推广和应用,提高卫生保健系统的效率,有利于药物使用的规范化和合理化。本文借鉴国外经验,结合我国药物再评价工作的现状及障碍,从临床试验设计、再评价选取角度等方面对现有工作提出建议,以期对推广、应用有效、安全的药物,限制、禁用低效、无效、安全性低的药物,节省资源、提高医疗卫生服务的质量和效率有所帮助。

中药的不良反应与上市后再评价

近年来 ,中药使用范围越来越广泛 ,中成药的品种越来越多 ,随之而来的不良反应发生率也逐年上升 ,中药注射剂引起的不良反应尤为突出。某些中药的不良反应涉及到肝功能损伤 ,肾脏损害 ,胃肠道、呼吸系、血液系统、精神神经系统损害。因此 ,要运用现代医药技术 ,从中药药效、毒理等方面加以研究 ,并加强临床用药的不良反应监测。同时 ,应加强医生的自我保护意识 ,增强对中药不良反应的认识 ,加强对中药的安全、有效、经济等方面进行科学再评价 ,促进临床合理用药 ,保障人民用药安全 ,避免和减少药源性疾病的发生。

中成药上市后再评价关键技术领域及其相互关系

中成药上市后再评价是目前中医药研究中一项紧迫的历史任务,不仅影响着整个中医药行业的形象和持续发展,而且孕育和促进着一些新学科和新概念的诞生。本文在阐述再评价5个关键技术领域和5个相互关系的基础上,分析了目前所面临的挑战和需要关注的问题,探索在国际规范的基础上建立适应于中成药再评价的方法。

药物经济学与上市后再评价

药物经济学是一门多学科相关的科学，它评价的是医药产品、服务及规划的总的价值。它强调在预防、诊断、治疗和疾病管理干预措施中的临床、经济和人文的结果，药物经济学提供最优化配置卫生资源的信息。如今存在的一个重要问题是，在临床中很多专家或药师重视的是临床和人文的结果（如临床功效和生命质量），而忽视了经济的结果。

药物流行病学与上市后再评价

药物流行病学仍然是一个年轻的学科，这也就意味着这门学科还有无限的潜力，但是还缺乏经验、容易产生偏差，甚至会导致判断失误。

他山之石,可以攻玉——美国FDA上市后再评价经验借鉴

本刊"上市后再评价"栏目推出后得到了包括政府机构、广大医师、药师群体及企业的广泛关注。通过对广东省药物不良反应监测中心五周年的回顾,我们可以看出,我国对药物上市后安全性再评价工作的重视程度正不断加强,成绩也在不断地提高。然而这一领域在我国还处在成长阶段,还有很多的工作要做,国外也有很多的经验值得我们借鉴。本期,我们有幸请到了在美国FDA有7年切身工作经验的默沙东公司亚太地区临床研究总监李自力博士,为我们讲述FDA进行上市后再评价的工作理念和工作机制,以期对我国药监事业的进步和发展有所裨益。

药品上市后再评价，呼“风”唤“雨”——政府角色、企业责任、科学方法的抉择：做好现阶段再评价工作，进一步完善法规——访国家食品药品监督管理局药品评价中心杜晓曦副主任

药品上市后再评价，是指根据医药学的最新学术水平，从药理学、药学、临床医学、药物流行病学、药物经济学及药物政策等方面，对已批准上市的药品在社会人群中的疗效、安全性等是否符合安全、有效、经济的合理用药原则做出科学评价的活动。目前，欧美许多发达国家已将药品上市后的再评价作为药品上市后监管的重要内容。随着再评价工作的逐步推进，生物医药的研发、生产、流通都进入了更加高效的发展阶段。

临床研究设计方案要点之药品上市后再评价研究不良事件的管理

药品关系到人民群众的身心健康,其安全性极为重要。药品上市前临床试验的局限使其并不能完全反映药物的安全性,故开展药品上市后再评价对于进一步评价药物的安全性有着积极的意义。药品上市后再评价时最重要的内容是安全性评价即不良反应评价,最主要的研究方法是真实世界研究,实施的关键则是制定管理计划。本文介绍了相关法律法规以及如何制定合理有效的管理计划。

中成药治疗冠心病上市后再评价的研究进展

近年来,中医药治疗冠心病在上市后再评价研究方面取得一定进展,通过检索相关文献对中成药治疗冠心病上市后再评价的评价体系、评价方法展开分析,介绍常用的评价方法有临床试验与真实世界研究、冠心病生存质量量表、安全性评价独有的不良反应监测方法和因果关系判定法、以成本效果分析法为代表的药物经济学评价方法及中成药质量评价方法等,发现仍需建立并完善符合中医药特色的疗效与安全评价体系,中成药质量控制也需得到解决,保证药物疗效一致性,促进临床合理用药。

基于扎根理论的中成药上市后再评价专家访谈资料分析

目的开展更全面的中成药临床应用资料收集,并对非定量化资料进行定性处理。方法运用专家深度访谈的方法,以某中成药的临床应用为例,对临床上使用过该中成药的专家进行半结构式访谈,记录并整理访谈资料,引入扎根理论方法进行访谈资料分析。结果本研究共访谈了10位专家,经扎根理论分析编码,将该中成药的临床应用编码为该药的背景、有效性、安全性、经济便宜性、依从性、临床定位6个主范畴,最终提炼出一个核心类属,并围绕这几个方面的具体信息进行详细分析。结论通过收集、整理和分析专家经验性信息,丰富了中成药上市后再评价的临床证据集,明确了已上市中成药的临床应用范围,可为后续的临床和科研研究提供证据支持,同时,专家深度访谈和扎根理论分析是对专家经验的挖掘和利用,还可应用于中医经验传承、医者诊疗思维研究等领域。本研究进行了方法探讨和实例验证,以期为后续更高阶的研究奠定基础。